腺苷 陣發性室上性心動過速治療及冠

C₁₀H₁₃N₅O₄ 267.24

本品為6-氨基-9-β-D-呋喃核糖基-9H-嘌呤。按干燥品計算，含C₁₀H₁₃N₅O₄不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末。

本品在熱水中溶解，在水中微溶，在乙醇中極微溶解；在稀鹽酸中易溶。

比旋度　取本品，精密稱定，加1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含25mg的溶液，在10分鍾內依法測定（通則0621），比旋度為－45°至－49°。

【鑑別】

（1）取本品約10mg，加鹽酸溶液（1→2）5ml溶解，加間苯三酚10mg，混勻，在水浴中加熱5分鍾，即顯玫瑰紅色。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集886圖）一致。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.25g，加水25ml，50℃水浴加熱溶解后，放冷，依法檢查（通則0631），pH值應為5.5～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品，加水適量，50℃水浴溶解后，放冷，用水制成每1ml中含3mg的溶液，依法檢查（通則0901第一法與通則0902第一法），溶液應澄清無色。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，用水定量稀釋制成每1ml中約含1μg的溶液。

雜質對照品溶液　取腺嘌呤對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.0μg的溶液。

系統適用性溶液　取腺苷和腺嘌呤對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中含腺苷和腺嘌呤各約0.2mg的溶液。

靈敏度溶液　取對照溶液1ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.01mol/L磷酸二氫鉀溶液（用2mol/L的氫氧化鉀溶液調節pH值至5.7）-甲醇（85：15）為流動相；檢測波長為260nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按腺苷峰計算不低于2000，腺苷峰與腺嘌呤峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰峰高的信噪比應不小于20。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與腺嘌呤雜質對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，腺嘌呤含量不得過0.1%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.1%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（0.3%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰（0.01%）忽略不計。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。

供試品溶液　取本品約0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml，密封。

對照品溶液　取無水乙醇適量，精密稱定，加水定量稀釋制成1ml中含0.2mg的溶液，精密量取5ml，置10ml頂空瓶中，密封。

色譜條件　以100%聚乙二醇為固定液（或極性相近）的毛細管柱為色譜柱；柱温60℃；進樣口温度為220℃；檢測器温度220℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量應符合規定。

氯化物　取本品1.0g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.007%）。

硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

銨鹽　取本品5.0g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液2.0ml制成的對照液比較，不得更深（0.0004%）。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　取本品1.0g，精密稱定，緩緩熾灼至完全炭化，放冷，加硫酸1.5～2.0ml，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.2g，精密稱定，加冰醋酸40ml，微熱溶解，照電位滴定法（通則0701）用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于26.72mg的C₁₀H₁₃N₅O₄。

【類別】

陣發性室上性心動過速治療及冠狀動脈疾病診斷藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

腺苷注射液

附：

腺嘌呤（9H-嘌呤-6-胺）

C₅H₅N₅ 135.13