C30H49N9O9 679.77
本品系由五個氨基酸組成的合成多肽，為N-［N-［N-［N2-L-精氨酰-L-賴氨酰］-L-α-天門冬氨酰］-L-纈氨酰］-L-酪氨酸。按無水、無溶劑與無醋酸物計算，含胸腺五肽（C30H49N9O9）應為97.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或疏松塊狀物。
本品在水中極易溶，在乙醇中微溶，在乙酸乙酯、乙醚或石油醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0621），以無水、無溶劑與無醋酸物計算，比旋度為－14.0°至－22.0°。
【鑑別】
（1）取本品1mg，加水1ml溶解后，加雙縮脲試液（取硫酸銅0.15g，加酒石酸鉀鈉0.6g，加水50ml，攪拌下加入10%氫氧化鈉溶液30ml，加水至100ml，即得）1ml，即顯藍紫色或紫紅色。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】
氨基酸比值 取本品適量，加鹽酸溶液（1→2），于110℃水解24小時后，照適宜的氨基酸分析方法測定。以精氨酸、門冬氨酸、賴氨酸、酪氨酸、纈氨酸的摩爾數總和除以5作為1，計算各氨基酸的相對比值，精氨酸、門冬氨酸、賴氨酸、酪氨酸、纈氨酸均應為0.8～1.2。
鹼度 取本品適量，加水5ml使溶解並稀釋制成每1ml中含1mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為7.0～9.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5mg，加水5ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色。
醋酸 取本品適量，精密稱定，加稀釋液［流動相A（通則0872）-甲醇（95：5）］溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，作為供試品溶液。照合成多肽中的醋酸測定法（通則0872）測定，含醋酸不得過0.5%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-甲醇（90：10）為流動相；檢測波長為275nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按胸腺五肽峰計算不低于1200。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），各雜質峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
內標溶液 取正丙醇適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.1mg的溶液。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置20ml頂空瓶中，精密加入內標溶液1ml使溶解，密封。
對照品貯備液 分別精密稱取甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氫呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺適量，置100ml量瓶中，加10ml二甲亞碸使溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取對照品貯備液1ml，置10ml量瓶中，用內標溶液稀釋至刻度，搖勻（每1ml分別含甲醇300μg、乙醇500μg、乙醚500μg、乙腈41μg、二氯甲烷60μg、四氫呋喃72μg、吡啶20μg、N，N-二甲基甲酰胺88μg），精密量取1ml，置20ml頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱，0.32mm×30m；起始温度為40℃，維持4分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至140℃，維持1分鍾，再以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持3分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為230℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，按甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氫呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺的順序出峰，各峰間的分離度均應符合要求。
測定法 分別取供試品溶液和對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、乙醚、乙腈、二氯甲烷、四氫呋喃、吡啶、N，N-二甲基甲酰胺的殘留量均應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法）測定，含水分不得過5.0%。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
對照品溶液 取胸腺五肽對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.5mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
免疫調節藥。
【貯藏】
密封，在涼暗處保存。
【制劑】
（1）胸腺五肽注射液 （2）注射用胸腺五肽
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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