本品系自豬、羊或牛胰中提取的多種酶的混合物，主要為胰蛋白酶、胰澱粉酶與胰脂肪酶。按干燥品計算，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于600單位，胰澱粉酶活力不得少于7000單位，胰脂肪酶活力不得少于4000單位。
【制法要求】
本品應從檢疫合格的豬、羊或牛胰中提取，所用動物的種屬應明確，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。
【性狀】
本品為類白色至微黃色的粉末；微臭，但無黴敗的臭氣；有引濕性；水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
【檢查】
脂肪 取本品1.0g，置具塞錐形瓶中，加乙醚10ml，密塞，時時旋動，放置約2小時后，將乙醚液傾瀉至用乙醚濕潤的濾紙上，濾過，殘渣用乙醚10ml照上法處理，再用乙醚5ml洗滌殘渣，合並濾液及洗液至已恒重的蒸發皿中，使乙醚自然揮散后，在105℃干燥2小時，精密稱定，遺留脂肪不得過20mg。
干燥失重 取本品，在105℃干燥4小時，減失重量不得過5.0%（通則0831）。
微生物限度 取本品，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）和控制菌檢查法（通則1106）檢查。1g供試品中需氧菌總數不得過104cfu，黴菌和酵母菌總數不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌。10g供試品中不得檢出沙門菌。
【效價測定】
胰蛋白酶 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
氯化鈣溶液 取氯化鈣1.47g，加水500ml使溶解，用0.1mol/L鹽酸溶液或0.1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至6.0～6.2。
硼酸鹽緩衝液 取硼砂2.85g、硼酸10.5g與氯化鈉2.50g，加水使溶解並制成1000ml，調節pH值至7.5±0.1。
供試品原液 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5℃以下的氯化鈣溶液少量，研磨均勻，移至100ml量瓶中，用氯化鈣溶液稀釋至刻度，搖勻；精密量取適量，用冷至5℃以下的硼酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含胰蛋白酶0.12單位的溶液。
對照品溶液 取酪氨酸對照品，精密稱定，加0.2mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
測定法 取試管3支，分別精密量取供試品原液1ml與硼酸鹽緩衝液2ml，在40℃水浴中保温10分鍾，分別精密加入在40℃水浴中預熱的酪蛋白溶液（取酪蛋白對照品1.5g，加0.1mol/L氫氧化鈉溶液13ml與水40ml，在60℃水浴中加熱使溶解，放冷，用水稀釋至100ml，調節pH值至8.0）5ml，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中准確反應30分鍾，再各精密加入5%三氯醋酸溶液5ml終止反應，混勻，濾過，取續濾液作為供試品溶液；另精密量取供試品原液1ml，加硼酸鹽緩衝液2.0ml，在40℃水浴中保温10分鍾，精密加入5%三氯醋酸溶液5ml，搖勻，置40℃±0.5℃水浴中准確反應30分鍾，立即精密加入酪蛋白溶液5ml，搖勻，濾過，取續濾液作為空白；在275nm的波長處，測定並計算供試品溶液吸光度的平均值）。另以0.2mol/L鹽酸溶液為空白，在275nm的波長處測定對照品溶液的吸光度（AS）。按下式計算。
式中 WS為對照品溶液每1ml中含酪氨酸的量，μg；
W為供試品取樣量，g；
n為供試品的稀釋倍數（500）。
在上述條件下，每分鍾水解酪蛋白生成三氯醋酸不沉澱物（肽及氨基酸等）在275nm波長處與1μmol酪氨酸相當的酶量，為1個胰蛋白酶活力的單位。
供試品溶液測得的值應在0.15～0.6，否則應調整濃度，另行測定。
胰澱粉酶 供試品溶液的制備 取本品約0.3g，精密稱定，置研缽中，加冷至5℃以下的磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀13.61g與磷酸氫二鈉35.80g，加水使溶解成1000ml，調節pH值至6.8）少量，研磨均勻，用上述磷酸鹽緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含胰澱粉酶10～20單位的溶液。
測定法 取1%可溶性澱粉溶液［取經105℃干燥2小時的可溶性澱粉（供胰澱粉酶測定）1.0g，加水10ml，攪勻后，邊攪拌邊緩緩傾入100ml沸水中，繼續煮沸20分鍾，放冷，用水稀釋至100ml］25ml、上述磷酸鹽緩衝液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml，置250ml碘瓶中，在40℃水浴中保温10分鍾，精密加入供試品溶液1ml，搖勻，立即置40℃±0.5℃水浴中准確反應10分鍾，加1mol/L鹽酸溶液2ml終止反應，搖勻，放至室温后，精密加碘滴定液（0.05mol/L）10ml，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml，在暗處放置20分鍾，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色。另取1%可溶性澱粉溶液25ml、上述磷酸鹽緩衝液10ml、1.2%氯化鈉溶液1ml與水20ml，置碘瓶中，在40℃±0.5℃水浴中保温10分鍾，放冷，加1mol/L鹽酸溶液2ml，搖勻，加入供試品溶液1.0ml，搖勻，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，邊振搖邊滴加0.1mol/L氫氧化鈉溶液45ml，在暗處放置20分鍾，加硫酸溶液（1→4）4ml，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至無色，作為空白對照，每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相當于9.008mg無水葡萄糖。按下式計算。
式中 A為供試品消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積，ml；
B為空白消耗硫代硫酸鈉滴定液的容積，ml；
F為硫代硫酸鈉滴定液的濃度（mol/L）換算值；
W為供試品取樣量，g；
n為供試品稀釋倍數（200）。
在上述條件下，每分鍾水解澱粉生成1μmol葡萄糖的酶量，為1個胰澱粉酶活力的單位。
（B－A）的硫代硫酸鈉滴定液應為2.0～4.0ml，否則應調整濃度，另行測定。
胰脂肪酶 供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置乳缽中，加冷至5℃以下的三羥甲基氨基甲烷緩衝液（取三羥甲基氨基甲烷606mg，加0.1mol/L鹽酸溶液45.7ml，加水至100ml，搖勻，調節pH值至7.1）少量，研磨均勻，用上述緩衝液定量稀釋制成每1ml中約含胰脂肪酶8～16單位的溶液。
測定法 取橄欖油乳液（取橄欖油4ml與阿拉伯膠7.5g，研磨均勻，緩緩加水研磨使成100ml，用高速組織搗碎機以每分鍾8000轉攪拌兩次，每次3分鍾，取乳劑在顯微鏡下檢查，90%乳粒的直徑應在3μm以下，並不得有超過10μm的乳粒）25ml、牛膽鹽溶液［取牛膽鹽參照試劑適量，用水制成（2→25）的溶液］2ml與水10ml，置100ml燒杯中，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）調節pH值至9.0，在37℃±0.1℃水浴中保温10分鍾，再調節pH值至9.0，精密量取供試品溶液1ml，在37℃±0.1℃水浴中准確反應10分鍾，同時用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定使反應液的pH值恒定在9.0，記錄消耗氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量（ml）。另取在水浴中煮沸15～30分鍾的上述供試品溶液1ml，照上述方法測定作空白對照，按下式計算。
式中 A為供試品消耗氫氧化鈉滴定液的容積，ml；
B為空白消耗氫氧化鈉滴定液的容積，ml；
M為氫氧化鈉滴定液的濃度，mol/L；
W為供試品取樣量，g；
n為供試品稀釋倍數（50）。
在上述條件下，每分鍾水解脂肪（橄欖油）生成1μmol脂肪酸的酶量，為1個胰脂肪酶活力的單位。
平均每分鍾消耗的氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）的量應為0.08～0.16ml，否則應調整濃度，另行測定。
【類別】
助消化藥。
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
【制劑】
（1）胰酶腸溶片 （2）胰酶腸溶膠囊
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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