C256H381N65O76S6 5778
本品系自豬胰中提取制得的由51個氨基酸殘基組成的蛋白質。按干燥品計算，含胰島素（包括脱氨胰島素）應為95.5%～105.0%。
每1單位相當于胰島素0.0345mg。
【制法要求】
本品應從檢疫合格豬的冰凍胰髒中提取。生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》的要求。本品為動物來源，工藝中應進行病毒的安全性控制。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末。
本品在水、乙醇中幾乎不溶；在無機酸或氫氧化鈉溶液中易溶。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）照高效液相色譜法（通則0512）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩衝液（pH 7.3）20μl、0.1%V8酶溶液20μl與水140μl，混勻，置37℃水浴中2小時后，加磷酸3μl。
對照品溶液 取胰島素對照品適量，加0.1%三氟醋酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，取20μl，加0.2mol/L三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩衝液（pH 7.3）20μl、0.1%V8酶溶液20μl與水140μl，混勻，置37℃水浴中2小時后，加磷酸3μl。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5～10μm）；以0.2mol/L硫酸鹽緩衝液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，乙醇胺調節pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（90：10）為流動相A，以乙腈-水（50：50）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為214nm；進樣體積25μl。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
結果判定 供試品溶液的肽圖譜應與對照品溶液的肽圖譜一致。
【檢查】
相關蛋白質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，置10℃以下保存。
供試品溶液 取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含3.5mg的溶液。
系統適用性溶液 見含量測定項下。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5～10μm）；以0.2mol/L硫酸鹽緩衝液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，乙醇胺調節pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（82：18）為流動相A，以乙腈-水（50：50）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；柱温為40℃；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 調節流動相比例使胰島素峰的保留時間約為25分鍾。其他要求見含量測定項下。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按峰面積歸一化法計算，A21脱氨胰島素不得大于5.0%，其他相關蛋白質總和不得大于5.0%。
高分子蛋白質 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。
供試品溶液 取本品適量，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
系統適用性溶液 取胰島素單體-二聚體對照品（或取胰島素適量，置60℃放置過夜），加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
色譜條件 以親水改性硅膠為填充劑（3～10μm）；以冰醋酸-乙腈-0.1%精氨酸溶液（15：20：65）為流動相；流速為每分鍾0.5ml；檢測波長為276nm；進樣體積100μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，胰島素單體峰與二聚體峰的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液，注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 除去保留時間大于胰島素峰的其他峰面積，按峰面積歸一化法計算，保留時間小于胰島素峰的所有峰面積之和不得大于1.0%。
干燥失重 取本品約0.20g，精密稱定，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
鋅 照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 精密量取鋅單元素標准溶液（每1ml中含1000μg）適量，用0.01mol/L鹽酸溶液分別定量稀釋制成每1ml中含鋅0.20μg、0.40μg、0.60μg、0.80μg、1.0μg與1.2μg的溶液。
測定法 精密量取對照品溶液和供試品溶液，在213.9nm的波長處測定吸光度，按標准曲線法計算。
限度 按干燥品計算，含鋅量不得過1.0%。
細菌內毒素 取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並用檢查用水稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，依法檢查（通則1143），每1mg胰島素中含內毒素的量應小于10EU。
微生物限度 取本品0.3g，照非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數法（通則1105）檢查，1g供試品中需氧菌總數不得過300cfu。
生物活性 取本品適量，照胰島素生物測定法（通則1211）試驗，實驗時每組的實驗動物數可減半，實驗採用隨機設計，照生物檢定統計法（通則1431）中量反應平行線測定隨機設計法計算效價，每1mg的效價不得少于15單位。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，或2～4℃保存，48小時內使用。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40單位的溶液。
對照品溶液 取胰島素對照品適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40單位的溶液。
系統適用性溶液 取胰島素對照品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含40單位的溶液，室温放置至少24小時。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（5～10μm）；以0.2mol/L硫酸鹽緩衝液（取無水硫酸鈉28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml，乙醇胺調節pH值至2.3，加水至1000ml）-乙腈（74：26）為流動相；柱温為40℃；檢測波長為214nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，胰島素峰與A21脱氨胰島素峰（與胰島素峰的相對保留時間約為1.2）之間的分離度應不小于1.8，拖尾因子應不大于1.8。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以胰島素峰面積與A21脱氨胰島素峰面積之和計算。
【類別】
降血糖藥。
【貯藏】
遮光，密閉，在－15℃以下保存。
【制劑】
（1）胰島素注射液 （2）精蛋白鋅胰島素注射液 （3）精蛋白鋅胰島素注射液（30R）
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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