本品為胰島素的無菌水溶液。其效價應為標示量的90.0%～110.0%。本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。
【性狀】
本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑑別】
取本品，照胰島素項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的結果。
【檢查】
pH值 應為6.6～8.0（通則0631）。
相關蛋白質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化，混勻。
色譜條件 見胰島素相關蛋白質項下。進樣體積適量（約相當于胰島素2單位）。
系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法 見胰島素相關蛋白質項下。
限度 扣除苯酚峰，按峰面積歸一化法計算，A21脱氨胰島素峰不得大于5.0%；其他相關蛋白質峰的總和不得大于6.0%。
高分子蛋白質 照分子排阻色譜法（通則0514）測定。供試品溶液 取本品，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化，混勻。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見胰島素高分子蛋白質項下。
限度 扣除保留時間大于胰島素主峰的其他峰，按峰面積歸一化法計算，保留時間小于胰島素主峰的所有峰面積之和不得大于2.0%。
鋅 照原子吸收分光光度法（通則0406第一法）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含4單位的溶液。
對照品溶液與測定法 見胰島素鋅項下。
限度 每100單位中的含鋅量不得過40μg。
苯酚 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液。
對照品溶液 取苯酚（純度≥99.5%）適量，精密稱定，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含苯酚0.25mg的溶液。
系統適用性溶液 取胰島素對照品適量，加對照品溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含胰島素1mg的溶液。
色譜條件 見含量測定項下。檢測波長為270nm。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，苯酚峰與胰島素主峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，每1ml中含苯酚的量應為2.2～2.8mg。
可見異物 取本品，依法檢查（通則0904），均不得檢出金屬屑、玻璃屑、色塊、長度或最大粒徑超過2mm的纖維和塊狀物等明顯可見異物。如檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱，應另取20支（瓶）同法復試，初、復試的供試品中，檢出微細可見異物或煙霧狀微粒柱的供試品不得超過5支（瓶）。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位胰島素中含內毒素的量應小于0.80EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制，或2～4℃保存，48小時內使用。
供試品溶液 精密量取本品適量，每1ml中加9.6mol/L鹽酸溶液3μl酸化，用0.01mol/L鹽酸溶液定量稀釋制成每1ml中含40單位的溶液。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見胰島素含量測定項下。
【類別】
同胰島素。
【規格】
（1）3ml：300單位 （2）10ml：400單位 （3）10ml：800單位
【貯藏】
密閉，在冷處保存，避免冰凍。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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