胞磷膽鹼鈉 細胞代謝改善藥

C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂ 510.31

本品為膽鹼胞嘧啶核苷二磷酸酯的單鈉鹽，按干燥品計算，含胞磷膽鹼鈉（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）不得少于98.0%。

【性狀】

本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇、丙酮中不溶。

【鑑別】

（1）取本品約1mg，加稀鹽酸3ml，溴試液1ml，水浴中加熱30分鍾，置通風處，待溴除去后，加3，5-二羥基甲苯乙醇溶液（1→10）0.2ml，再加入硫酸亞鐵銨的鹽酸溶液（1→1000）3ml，水浴加熱20分鍾，溶液顯綠色。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1096圖）一致。

（4）本品的水溶液顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

酸鹼度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加水8ml溶解后，依法檢查（通則0901第一法和通則0902第一法），溶液應澄清無色。

氯化物　取本品0.10g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照品溶液比較，不得更濃（0.05%）。

銨鹽　取本品0.20g，依法檢查（通則0808），與標准氯化銨溶液10.0ml制成的對照品溶液比較，不得更濃（0.05%）。

鐵鹽　取本品0.20g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液2.0ml制成的對照品溶液比較，不得更深（0.01%）。

磷酸鹽　取本品0.10g，加水10ml溶解，加鉬酸銨溶液（取鉬酸銨1g，加0.5mol/L硫酸溶液40ml溶解）1ml，1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液0.5ml，放置5分鍾；與標准磷溶液（精密稱取在105℃干燥至恒重的磷酸二氫鉀0.286g，置1000ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，臨用前精密量取10ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。每1ml相當于20μg的）5.0ml同法制成的對照液比較，顏色不得更深（0.1%）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置500ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

5′-胞苷酸對照品溶液　取5′-胞苷酸對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含7.5μg的溶液。

胞磷膽鹼鈉對照品溶液　取胞磷膽鹼鈉對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

系統適用性溶液　取5′-胞苷酸對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液，取適量，與胞磷膽鹼鈉對照品溶液等量混合，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以磷酸鹽緩衝液［0.1mol/L的磷酸二氫鉀溶液和四丁基銨溶液（取0.01mol/L四丁基氫氧化銨溶液用磷酸調節pH值至4.5）等量混合］-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為276nm；系統適用性溶液進樣體積20μl，其他溶液進樣體積10μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，胞磷膽鹼峰與5′-胞苷酸峰的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液、對照溶液與5′-胞苷酸對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2.5倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5′-胞苷酸不得過0.3%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.2%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（0.7%）。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。

內標溶液　取正丙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

供試品溶液　取本品0.75g，精密稱定，置50ml量瓶中，精密加內標溶液5ml溶解並用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

對照品溶液　取甲醇、乙醇與丙酮適量，精密稱定，置同一量瓶中，用水定量稀釋制成每1ml中各約含0.45mg、0.75mg與0.75mg的溶液作為對照品貯備液；精密量取對照品貯備液5ml與內標溶液5ml，置同一50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。

色譜條件　以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為60℃；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為45分鍾。

系統適用性要求　對照品溶液色譜圖中，各成分峰間的分離度均應符合要求。

測定法　分別取供試品溶液與對照品溶液頂空進樣，記錄色譜圖。

限度　按內標法以峰面積計算，甲醇、乙醇與丙酮的殘留量均應符合規定。

干燥失重　取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在100℃減壓干燥5小時，減失重量不得過6.0%（通則0831）。

重金屬　取本品2.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之五。

砷鹽　取本品2.0g，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg胞磷膽鹼鈉中含內毒素的量應小于0.30EU。

無菌　取本品，用適宜溶劑溶解后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

對照品溶液　見有關物質項下胞磷膽鹼鈉對照品溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

細胞代謝改善藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）胞磷膽鹼鈉片　（2）胞磷膽鹼鈉注射液　（3）胞磷膽鹼鈉葡萄糖注射液　（4）胞磷膽鹼鈉氯化鈉注射液　（5）注射用胞磷膽鹼鈉　（6）注射用細胞磷膽鹼鈉肌苷