胞磷膽鹼鈉葡萄糖注射液 同胞磷膽鹼鈉

本品為胞磷膽鹼鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含胞磷膽鹼鈉（C₁₄H₂₅N₄NaO₁₁P₂）應為標示量的90.0%～110.0%。含葡萄糖（C₆H₁₂O₆·H₂O）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，照胞磷膽鹼鈉項下的鑑別（2）、（4）試驗，顯相同的結果。

（2）取本品1ml，緩緩滴入5ml微温的鹼性酒石酸銅試液中，即生成氧化亞銅的紅色沉澱。

【檢查】

pH值　應為4.5～6.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

5′-胞苷酸對照品溶液、胞磷膽鹼鈉對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，按外標法以峰面積計算，含5′-胞苷酸不得過胞磷膽鹼鈉鈉標示量的0.3%；除5-羥甲基糠醛峰外，其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%），其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.4倍（0.7%）。

5–羥甲基糠醛　照高效液相色譜法（通則0512）測定。供試品溶液　精密量取本品適量（約相當于葡萄糖0.25g），置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取5-羥甲基糠醛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含2.4μg的溶液。

5′-胞苷酸對照品溶液、胞磷膽鹼鈉對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見胞磷膽鹼鈉有關物質項下。檢測波長為284nm。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

限度　供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液主峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含5-羥甲基糠醛的量不得過葡萄糖標示量的0.024%。

重金屬　取本品適量（約相當于葡萄糖3.0g），蒸發至約20ml，放冷，加醋酸鹽緩衝溶液（pH 3.5）2.0ml與水適量使成25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。

滲透壓摩爾濃度　應為260～320mOsmol/kg（通則0632）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于0.50EU。

無菌　取本品，經薄膜過濾法處理，以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

胞磷膽鹼鈉　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含胞磷膽鹼鈉0.25mg的溶液。

對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見胞磷膽鹼鈉含量測定項下。

葡萄糖　取本品，在25℃依法測定旋光度（通則0621），與2.0852相乘，即得供試量中含有C₆H₁₂O₆·H₂O的重量（g）。

【類別】

同胞磷膽鹼鈉。

【規格】

（1）50ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與葡萄糖2.5g　（2）100ml：胞磷膽鹼鈉0.25g與葡萄糖5.0g　（3）100ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與葡萄糖5.0g　（4）200ml：胞磷膽鹼鈉0.5g與葡萄糖10g

【貯藏】

遮光，密閉保存。