本品含肌苷(C10H12N4O5)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為白色片或糖衣片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色。
【鑑別】
(1)取本品2片,研細,加水10ml振搖使肌苷溶解,濾過,取濾液,照肌苷項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
溶出度 照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定。
溶出條件 以水900ml為溶出介質,轉速為每分鍾75轉,依法操作,經30分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液5ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取肌苷對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在248nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。
限度 標示量的80%,應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品10片(如為糖衣片,應除去包衣),精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于肌苷0.1g),置100ml量瓶中,加水約70ml,充分振搖使肌苷溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液2ml,置100ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見肌苷含量測定項下。
【類別】
同肌苷。
【規格】
0.2g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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