本品含聯苯苄唑(C22H18N2)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為乳白色至微黃色乳膏。
【鑑別】
在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
【含量測定】
照高效液相色譜法(通則0512)測定。
供試品溶液 取本品適量(約相當于聯苯苄唑5mg),精密稱定,置100ml量瓶中,加甲醇適量,猛烈振搖,使乳膏充分分散,使聯苯苄唑溶解,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,置冰浴中冷卻2小時以上,取出后迅速濾過,取續濾液放至室温。
對照品溶液 取聯苯苄唑對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水-四氫呋喃(84:15:1)為流動相;檢測波長為254nm;進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按聯苯苄唑峰計算不低于700。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,按外標法以峰面積計算。
【類別】
同聯苯苄唑。
【規格】
15g:150mg
【貯藏】
密閉,在陰涼處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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