C2H5NaO3S2 164.18
本品為2-巰乙磺酸鈉。按干燥品計算，含C2H5NaO3S2應為96.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；有引濕性。
本品在水中易溶，在甲醇中略溶，在乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加水2ml溶解后，加亞硝酸鈉少許和稀硫酸10滴，振搖，溶液顯紅色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1174）一致。
（3）本品顯鈉鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品1.0g，加水10ml使溶解，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色。
氯化物 取本品0.2g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.025%）。
硫酸鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液3.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.012mg的溶液。
對照品溶液 取雜質Ⅰ（雙硫化合物）對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.12mg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液與對照品溶液各適量，加流動相稀釋制成每1ml中含美司鈉和雜質Ⅰ分別約為0.18mg和0.005mg的混合溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含0.8μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Gemini C18色譜柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以甲醇-磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀2.94g、磷酸氫二鉀2.94g、四丁基硫酸氫銨2.6g溶于660ml水中，用磷酸調pH值為2.3）（34：66）為流動相；檢測波長為235nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，美司鈉峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于5.0；靈敏度溶液色譜圖中，美司鈉峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與雜質Ⅰ峰保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，含雜質Ⅰ不得過3.0%；與美司鈉峰（保留時間約為4.8分鍾）比較，相對保留時間約為0.6（可能包含雜質Ⅱ、雜質Ⅲ或雜質Ⅳ，按總和計）及0.8（雜質Ⅴ）的雜質峰，按校正后的峰面積計算（均乘以校正因子0.01），均不得大于對照溶液主峰面積（0.3%）；其他單個未知雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1/3（0.1%），其他單個未知雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（0.3%）。供試品溶液色譜圖中小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計（0.02%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。
干燥失重 取本品，在60℃減壓干燥2小時，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。
【含量測定】
取本品約0.12g，精密稱定，加水10ml，振搖使溶解，加稀硫酸10ml，精密加入碘滴定液（0.05mol/L）10ml，搖勻，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液1ml，繼續滴定至藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于16.42mg的C2H5NaO3S2。
【類別】
抗腫瘤輔助藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
美司鈉注射液
附：
雜質Ⅰ（雙硫化合物）
C4H10O6S4 282.38
2-（2-磺乙基二硫基）乙磺酸
雜質Ⅱ
C3H8N2O3S2 184.24
2-（脒基硫基）乙磺酸
雜質Ⅲ
C4H10N4O3S2 226.28
2-［［（胍基）（亞胺基）甲基］硫基］乙磺酸
雜質Ⅳ
C4H9N3O4S2 227.26
2-（脒基氨基甲酰基硫基）乙磺酸
雜質Ⅴ
C5H9N5O3S2 251.29
2-（4，6-二氨基-1，3，5-三嗪-2-基）-硫基乙磺酸
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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