羅通定片 同羅通定

本品含羅通定（C₂₁H₂₅NO₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色片。

【鑑別】

（1）取本品的細粉適量（約相當于羅通定0.1g），加水10ml與稀硫酸1ml，振搖使羅通定溶解，濾過；濾液照羅通定項下的鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品3片，研細，加乙醚20ml，研磨使羅通定溶解，濾過，濾液揮干，殘渣置80℃減壓干燥3小時，殘渣的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集251圖）一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品細粉適量（約相當于羅通定20mg），精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鍾使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見羅通定有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液，濾過，取續濾液（60mg規格，精密量取續濾液5ml，置10ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度）。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在281nm的波長處測定吸光度，按C₂₁H₂₅NO₄的吸收系數（）為155計算每片的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于羅通定25mg），置50ml量瓶中，加甲醇10ml，超聲5分鍾使羅通定溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見羅通定含量測定項下。

【類別】

同羅通定。

【規格】

（1）30mg　（2）60mg

【貯藏】

遮光，密封保存。