羅庫溴銨注射液 同羅庫溴銨

本品為羅庫溴銨的滅菌水溶液。含羅庫溴銨（C₃₂H₅₃BrN₂O₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為無色至微黃色的澄明液體。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品5ml，用水稀釋至15ml，顯溴化物的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值應為3.8～4.2（通則0631）。

溶液的澄清度與顏色　本品應澄清無色；如顯色，與黃色或橙黃色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取適量（約相當于羅庫溴銨5mg），置適宜容器中，在45℃以下用氮氣吹干。精密加入乙腈2ml，渦旋，超聲，離心，取上清液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用乙腈-水（9：1）稀釋至刻度，搖勻。

空白溶液　取空白溶劑（取氯化鈉30mg，醋酸鈉20mg，溴化鈉17mg，加水10ml溶解，用冰醋酸調節pH值至4.0）1ml，置適宜容器中，在45℃以下用氮氣吹干。精密加入乙腈2ml，渦旋，超聲，離心，取上清液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見羅庫溴銨有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，已知雜質按加校正因子（見羅庫溴銨有關物質項下）的主成分自身對照法計算，其他未知雜質按不加校正因子的主成分自身對照法計算，雜質Ⅰ不得過0.2%，雜質Ⅱ、Ⅲ均不得過0.1%，雜質Ⅳ不得過0.3%，雜質Ⅴ不得過2.0%，其他單個雜質不得過0.2%，除雜質Ⅴ外雜質總量不得過0.6%。空白溶液及雜質Ⅰ之前的色譜峰不計。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg羅庫溴銨含內毒素的量應小于2.2EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用乙腈稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取羅庫溴銨對照品適量，精密稱定，加乙腈-水（9：1）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求　見羅庫溴銨含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同羅庫溴銨。

【規格】

（1）2.5ml：25mg　（2）5ml：50mg

【貯藏】

遮光，在2～8℃保存。