縮宮素注射液 子宮收縮藥

本品系自豬或牛的腦垂體后葉中提取或化學合成的縮宮素的滅菌水溶液。其效價應為標示量的91%～116%。

【性狀】

本品為無色澄明或幾乎澄明的液體。

【鑑別】

（1）照縮宮素生物測定法（通則1210）試驗，應有子宮收縮的反應。

（2）照高效液相色譜法（通則0512）試驗。

供試品溶液　取本品，用0.9%氯化鈉溶液稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。

對照品溶液　取縮宮素對照品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含5單位的溶液。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.1mol/L磷酸二氫鈉溶液-乙腈（82：18）為流動相；流速為每分鍾0.8ml；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。

結果判定　供試品溶液主峰與對照品溶液主峰的保留時間應一致。

【檢查】

pH值　應為3.0～4.5（通則0631）。

升壓物質　取本品，按標示量用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含2單位的溶液，依法檢查（通則1144），應符合規定。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1單位縮宮素中含內毒素的量應小于2.5EU。

異常毒性　取本品，用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含5單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。

過敏反應　取本品，用氯化鈉注射液稀釋制成每1 ml中含0.2單位的溶液，依法檢查（通則1147），應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【效價測定】

照縮宮素生物測定法（通則1210）測定，即得。

【類別】

子宮收縮藥。

【規格】

（1）0.5ml：2.5單位　（2）1ml：5單位　（3）1ml：10單位

【貯藏】

密閉，在涼暗處保存。