本品含維A酸（C20H28O2）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為淡黃色片或糖衣片，糖衣片除去包衣后顯黃色。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）取本品細粉適量，加酸性異丙醇溶液（取0.1mol/L鹽酸溶液1ml，用異丙醇稀釋至1000ml）使維A酸溶解並稀釋制成每1ml中約含維A酸4μg的溶液，濾過，濾液照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在352nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
異維A酸 照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于維A酸10mg），置100ml棕色量瓶中，加異丙醇約10ml，充分振搖，使維A酸溶解並用甲醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取適量，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含維A酸10μg的溶液。
對照品溶液 取異維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇少量使溶解，用甲醇定量稀釋制成每1ml中約含0.4μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維A酸異維A酸項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與異維A酸保留時間一致的色譜峰，按外標法以峰面積計算，不得過標示量的4.0%。
含量均勻度 避光操作。取本品1片，糖衣片除去糖衣，置乳缽中，研細，用異丙醇適量分次研磨並定量轉移至100ml棕色量瓶中，用異丙醇稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用異丙醇定量稀釋制成每1ml中含維A酸4μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm的波長處測定吸光度；另取維A酸對照品，精密稱定，加異丙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液，同法測定，計算含量，應符合規定（通則0941）。
溶出度 照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。避光操作。
溶出條件 以磷酸鹽緩衝液（pH 7.4）-異丙醇（75：25）900ml為溶出介質；轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。
供試品溶液 取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含維A酸3μg的溶液。
對照品溶液 取維A酸對照品約15mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加異丙醇溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml，置100ml量瓶中，用溶出介質稀釋至刻度，搖勻。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在339nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。
限度 標示量的70%，應符合規定。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。
供試品溶液 見異維A酸項下。
對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見維A酸含量測定項下。
【類別】
細胞誘導分化藥。
【規格】
20mg
【貯藏】
遮光，密封，在陰涼干燥處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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