維生素K1注射液 同維生素K 1

本品為維生素K₁的滅菌水分散液。含維生素K₁（C₃₁H₄₆O₂）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為黃色的液體。

【鑑別】

取本品，照維生素K₁項下的鑑別（1）、（2）項試驗，顯相同的反應。

【檢查】

pH值　應為5.0～6.5（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以無水乙醇-水（90：10）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　主成分色譜峰的保留時間約為12分鍾，理論板數按維生素K₁峰計算不低于3000，維生素K₁峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，扣除相對保留時間小于0.3的峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%）。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg維生素K₁中含內毒素的量應小于7.5EU。

其他　除可見異物檢查可允許微顯渾濁外，應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。避光操作。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置20ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取維生素K₁對照品約10mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加無水乙醇適量，強烈振搖使溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長為254nm。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同維生素K₁。

【規格】

1ml：10mg

【貯藏】

遮光，密閉，防凍保存（如有油滴析出或分層，則不宜使用，但可在遮光條件下加熱至70～80℃，振搖使其自然冷卻，如可見異物正常仍可繼續使用）。