維生素E注射液 同維生素E

本品為維生素E的滅菌油溶液。含維生素E（C₃₁H₅₂O₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為淡黃色的澄明油狀液體。

【鑑別】

（1）取本品，照維生素E鑑別（1）項試驗，顯相同的反應。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質［原料藥為維生素E（合成型）］　照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　取本品適量，用正己烷稀釋制成每1ml中約含維生素E 2.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用正己烷定量稀釋制成每1ml中約含維生素E 25μg的溶液。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見維生素E有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，α-生育酚（相對保留時間約為0.87）峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（2.5%）。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照氣相色譜法（通則0521）測定。

供試品溶液　精密量取本品2ml，置棕色具塞錐形瓶中，精密加內標溶液5ml（1ml：5mg規格）或50ml（1ml：50mg規格），密塞，搖勻。

內標溶液、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見維生素E含量測定項下。

【類別】

同維生素E。

【規格】

（1）1ml：5mg　（2）1ml：50mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。