本品含維生素C(C6H8O6)應為標示量的93.0%~107.0%。
【性狀】
本品為白色或着色片,片面可有散在的着色小點。
【鑑別】
(1)取本品細粉適量(約相當于維生素C 0.5g),加無水乙醇25ml,振搖約5分鍾使維生素C溶解,濾過,濾液照維生素C鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)照薄層色譜法(通則0502)試驗。
供試品溶液 取本品細粉適量(約相當于維生素C 10mg),加水10ml,振搖使維生素C溶解,濾過,取濾液。
對照品溶液 取維生素C對照品適量,加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板,以乙酸乙酯-乙醇-水(5:4:1)為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各2μl,分別點于同一薄層板上,展開,取出,晾干,立即(1小時內)置紫外光燈(254nm)下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液的主斑點相同。
【檢查】
酸度 取本品1片,加15℃的水100ml(1g規格)或50ml(0.5g規格)使崩解,待崩解完全無氣泡后,依法測定(通則0631),pH值應為3.8~4.8。
崩解時限 取本品6片,分別加15℃的水100ml,均應在3分鍾內崩解。
其他 應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。
【含量測定】
取本品10片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于維生素C 0.2g),加新沸過的冷水100ml與稀醋酸10ml使維生素C溶解,加澱粉指示液1 ml,立即用碘滴定液(0.05 mol/L)滴定至溶液顯藍色並持續30秒鍾不褪。每1 ml碘滴定液(0.05 mol/L)相當于8.806mg的C6H8O6。
【類別】
同維生素C。
【規格】
(1)1g (2)0.5g
【貯藏】
遮光,密封保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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