本品為孕婦尿中提取的絨毛膜促性腺激素。每1mg的效價不得少于4500單位。
【制法要求】
本品應從健康人群的尿中提取，生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。本品在生產過程中需經適宜的工藝方法進行病毒安全性控制，以使任何病毒如肝炎病毒、人免疫缺陷病毒等去除或滅活。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末。
本品在水中溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
【鑑別】
照效價測定項下的方法，測定結果應能使未成年雌性小鼠子宮增重。
【檢查】
雌激素類物質 取體重18～20g的雌性小白鼠3只，摘除卵巢。2～3周后，皮下注射每1ml中含本品1250單位的氯化鈉注射液4次，每次0.2ml，第一日下午，第二日上、下午，第三日上午各1次；分別在第四日、第五日、第六日上午用少量氯化鈉注射液洗滌各小鼠陰道，制成陰道塗片，在低倍顯微鏡下觀察，不得呈陽性反應（陽性反應系指塗片內絕大部分為角化細胞或上皮細胞）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。
對照品溶液 取無水乙醇適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中含0.25mg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為60℃，維持5分鍾，以每分鍾50℃的速率升温至200℃，維持15分鍾；進樣口温度為200℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為90℃，平衡時間為20分鍾。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，乙醇的殘留量應符合規定。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過5.0%。
乙肝表面抗原 取本品，加0.9%氯化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，按試劑盒説明書測定，應為陰性。
異常毒性 取本品，加氯化鈉注射液溶解並稀釋制成每1 ml中含2000單位的溶液，依法檢查（通則1141），應符合規定。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1單位絨促性素中含內毒素的量應小于0.010EU。
【效價測定】
精密稱取本品和絨促性素標准品適量，按標示效價，分別加含0.1%牛血清白蛋白的0.9%氯化鈉溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中含10個單位的溶液，臨用新配。照絨促性素生物檢定法（通則1209）測定，測得的結果應為標示值的80%～125%。
【類別】
促性腺激素藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
注射用絨促性素
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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