C47H51NO14 853.91
本品為天然提取或半合成制備。本品為（2aR，4S，4aS，6R，9S，11S，12S，12aR，12bS）-1，2a，3，4，4a，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氫-4，6，9，11，12，12b-六羥基-4a，8，13，13-四甲基-7，11-亞甲基-5H-環節癸［3，4］苯並［1，2-b］氧雜環丁烷-5-酮6，12b-二醋酸酯，12-苯甲酸酯，9-（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯。按干燥品計算，含C47H51NO14應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色結晶性粉末。
本品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中微溶，在水中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－49.0°至－55.0°。
【鑑別】
（1）在含量測定項下的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集875圖）一致。
【檢查】
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加甲醇10ml使溶解，溶液應澄清無色。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含2.5μg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用乙腈定量稀釋制成每1ml中約含0.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取紫杉醇、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ對照品適量，加乙腈溶解並稀釋制成每1ml中約含紫杉醇0.5mg、雜質Ⅰ與雜質Ⅱ均為2.5μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；初始流動相為乙腈-水（40：60），待紫杉醇主峰洗脱完畢后（約35分鍾），立即按下表進行梯度洗脱；流速為每分鍾1.5ml；柱温為30℃；檢測波長為227nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，紫杉醇峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于1.2。對照溶液（2）色譜圖中，紫杉醇峰的信噪比應不小于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液（1），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ（雜質Ⅰ峰面積乘以校正因子1.26）與其他單個雜質峰面積均不得大于對照溶液（1）主峰面積（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液（1）主峰面積的3倍（1.5%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取供試品約1.0g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加N，N-二甲基甲酰胺2ml使溶解，密封。
對照品溶液 分別取1，2-二氯乙烷、二氯甲烷與丙酮各適量，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺定量稀釋制成每1ml中含1，2-二氯乙烷2.5μg、二氯甲烷0.3mg與丙酮2.5mg的混合溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以聚乙二醇（或極性相近的固定液）的毛細管柱為色譜柱；柱温：程序升温，起始温度為35℃，維持5分鍾，以每分鍾15℃的速率升温至70℃，維持2分鍾，再以每分鍾30℃的速率升温至220℃，維持2分鍾；進樣口温度為240℃，檢測器温度為260℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾；進樣體積1.0ml；流速為每分鍾3.0ml。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各成分間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
限度 1，2-二氯乙烷、二氯甲烷與丙酮的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量不得過1.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約12mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加乙腈溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取紫杉醇對照品適量，精密稱定，加乙腈溶解並定量稀釋制成每1ml中含0.12mg的溶液。
系統適用性溶液 見有關物質項下。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-乙腈（23：41：36）為流動相；檢測波長為227nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，紫杉醇峰與雜質Ⅰ峰及雜質Ⅱ峰的分離度均應大于1.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
紫杉醇注射液
附：
雜質Ⅰ（三尖杉寧鹼）
C45H53NO14 831.91
雜質Ⅱ（7-表-10-去乙酰基紫杉醇）
C45H49NO13 811.87
（2aR，4R，4aS，6R，9S，11S，12aR，12bS）-1，2a，3，4，4a，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氫-4，6，9，11，12，12b-六羥基-4a，8，13，13-四甲基-7，11-亞甲基-5H-環芳癸［3，4］苯並［1，2-b］氧雜環丁烷-5酮-12b-醋酸酯，12-苯甲酸酯，9-（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯
雜質Ⅲ（7-表-紫杉醇）
C47H51NO14 853.91
（2aR，4R，4aS，6R，9S，11S，12aR，12bS）-1，2a，3，4，4a，6，9，10，11，12，12a，12b-十二氫-4，6，9，11，12，12b-六羥基-4a，8，13，13-四甲基-7，11-亞甲基-5H-環芳癸［3，4］苯並［1，2-b］氧雜環丁烷-5酮-6，12b-二醋酸酯，12-苯甲酸酯，9-（2R，3S）-N-苯甲酰-3-苯基異絲氨酸酯
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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