本品按無水物計算，每1mg的效價不得少于920紅黴素單位。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶或粉末；無臭；微有引濕性。
本品在甲醇、乙醇或丙酮中易溶，在水中極微溶解。
比旋度 取本品，精密稱定，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，放置30分鍾后依法測定（通則0621），比旋度為－71°至－78°。
【鑑別】
（1）在紅黴素組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集167圖）一致。如不一致，取本品與標准品適量，加少量三氯甲烷溶解后，水浴蒸干，置五氧化二磷干燥器中減壓干燥后測定，除1980cm-1至2050cm-1波長范圍外，應與標准品的圖譜一致。
【檢查】
鹼度 取本品0.10g，加水150ml，振搖，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～10.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
pH 8.0磷酸鹽溶液 取磷酸氫二鉀11.5g，加水900ml使溶解，用10%磷酸溶液調節pH值至8.0，用水稀釋成1000ml。
供試品溶液 取本品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用pH 8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（1） 取紅黴素標准品約40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液（2） 取紅黴素系統適用性對照品40mg，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液適量，用pH 8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）定量稀釋制成每1ml中約含4μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（XTerra RP C18柱，4.6mm×250mm，3.5μm或效能相當的色譜柱）；以乙腈-0.2mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-水（35：5：60）為流動相A，以乙腈-0.2mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至7.0）-水（50：5：45）為流動相B，先以流動相A等度洗脱，待紅黴素B洗脱完畢后立即按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.0ml；柱温為65℃；檢測波長為210nm；進樣體積100μl。
注：tg為紅黴素B的保留時間
系統適用性要求 系統適用性溶液（1）色譜圖中，紅黴素A峰的拖尾因子應不大于2.0。系統適用性溶液（2）色譜圖，應與紅黴素系統適用性對照品的標准圖譜一致，紅黴素A峰的保留時間約為23分鍾，雜質A、雜質B、雜質C、雜質D、雜質E與雜質F的相對保留時間分別約為0.4、0.5、0.9、1.6、2.3和1.8，紅黴素B與紅黴素C的相對保留時間分別約為1.7和0.55，雜質B峰與紅黴素C峰、紅黴素B峰與雜質F峰間的分離度應不小于1.2，雜質C峰與紅黴素A峰間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分色譜峰高的信噪比應大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質C峰面積不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%），雜質E與雜質F校正后的峰面積（乘以校正因子0.08）均不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），雜質D校正后的峰面積（乘以校正因子2）不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），雜質A、雜質B及其他單個雜質的峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的2倍（2.0%），各雜質校正后的峰面積之和不得大于對照溶液主峰面積的7倍（7.0%），小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
硫氰酸鹽 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置50ml棕色瓶中，加甲醇20ml溶解，再加三氯化鐵試液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取105℃干燥1小時的硫氰酸鉀2份，各約0.1g，精密稱定，分別置兩個50ml量瓶中，加甲醇20ml溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，再精密量取5ml，置50ml棕色瓶中，加三氯化鐵試液1ml，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
空白溶液 量取三氯化鐵試液1ml，置50ml棕色瓶中，用甲醇稀釋至刻度。
測定法 取供試品溶液、對照品溶液與空白溶液，在492nm的波長處分別測定吸光度（均應在30分鍾內測定），兩份對照品溶液單位重量吸光度的比值應為0.985～1.015。
限度 硫氰酸鹽的含量不得過0.3%。硫氰酸根與硫氰酸鉀的分子量分別為58.08與97.18。
水分 取本品約0.2g，加10%的咪唑無水甲醇溶液使溶解，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過6.0%。
熾灼殘渣 不得過0.2%（通則0841）。
紅黴素組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
標准品溶液（1） 取紅黴素標准品約40mg，精密稱定，置10ml量瓶中，加甲醇4ml使溶解，用pH 8.0磷酸鹽溶液稀釋至刻度，搖勻。
標准品溶液（2） 精密量取標准品溶液（1）1ml，置100ml量瓶中，用pH 8.0磷酸鹽溶液-甲醇（3：2）稀釋至刻度，搖勻。
pH 8.0磷酸鹽溶液、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 除靈敏度要求外，其他見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與標准品溶液（1）、標准品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以標准品溶液（1）中紅黴素A的峰面積計算供試品中紅黴素A的含量，按無水物計，不得少于93.0%；按外標法以標准品溶液（2）中紅黴素A的峰面積計算供試品中紅黴素B和紅黴素C的含量，按無水物計，均不得過3.0%。
【含量測定】
精密稱取本品適量，加乙醇（10mg加乙醇1ml）溶解后，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定，可信限率不得大于7%。1000紅黴素單位相當于1mg的C37H67NO13。
【類別】
大環內酯類抗生素。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）紅黴素腸溶片 （2）紅黴素腸溶膠囊 （3）紅黴素軟膏 （4）紅黴素眼膏
附：
1. 紅黴素組分參考色譜圖
2. 雜質
雜質A（紅黴素F）
C37H67NO14 749.46
雜質B（N-去甲基紅黴素A）
C36H65NO13 719.45
雜質C（紅黴素E）
C37H65NO14 747.44
雜質D（脱水紅黴素A）
C37H65NO12 715.45
雜質E（紅黴素A烯醇醚）
C37H65NO12 715.45
雜質F（表紅黴素A烯醇醚）
C37H65NO12 715.45
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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