紅黴素腸溶片 同紅黴素

本品含紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為腸溶衣片或腸溶薄膜衣片，除去包衣后，顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品細粉適量，加甲醇使紅黴素溶解並稀釋制成每1ml中約含紅黴素2.5mg的溶液，濾過，取續濾液。

標准品溶液　取紅黴素標准品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含2.5mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇（85：15）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與標准品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以乙醇-對甲氧基苯甲醛-硫酸（90：5：5）的混合溶液，置100℃加熱約數分鍾，至出現黑色至紅紫色斑點。

結果判定　供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與標准品溶液主斑點的位置和顏色相同。

（2）在紅黴素A組分項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。

以上（1）、（2）兩項可選做一項。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法方法2）測定。

酸中溶出量　溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經2小時時，立即將轉籃升出液面。

限度　每片腸膜均不得有裂縫。

緩衝液中溶出量　溶出條件　取酸中溶出量項下2小時后的轉籃，隨即以磷酸鹽緩衝液（pH 6.8）（取0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液250ml，加0.2mol/L氫氧化鈉溶液118ml，用水稀釋至1000ml，搖勻）900ml為溶出介質，轉速不變，繼續依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。

對照溶液　取本品10片，研細，精密稱取適量（相當于平均片重），加乙醇適量（10mg加乙醇1ml）使紅黴素溶解后，按標示量用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含55μg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約30～40分鍾，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　80%，應符合規定。

紅黴素A組分　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品20片，除去包衣，精密稱定，研細，精密稱取適量（相當于紅黴素0.1g），加甲醇5ml使紅黴素溶解，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）-甲醇（15：1）定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，濾過，取續濾液。

標准品溶液（1）、系統適用性溶液（1）、系統適用性溶液（2）、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見紅黴素紅黴素組分項下。

限度　按標示量計算，含紅黴素A不得少于83.5%。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品4片，研細，用乙醇適量（紅黴素約0.25g用乙醇25ml），分次研磨使紅黴素溶解，並用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置，精密量取上清液適量，照紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同紅黴素。

【規格】

（1）0.125g（12.5萬單位）　（2）0.25g（25萬單位）　（3）50mg（5萬單位）

【貯藏】

密封，在干燥處保存。