C29H35NO2 429.61
本品為11β-［4-（N，N-二甲氨基）-1-苯基］-17β-羥基-17α-（1-丙炔基）-雌甾-4，9-二烯-3-酮。按干燥品計算，含C29H35NO2不得少于98.5%。
【性狀】
本品為淡黃色結晶性粉末；無臭，無味。
本品在甲醇或二氯甲烷中易溶，在乙醇或乙酸乙酯中溶解，在水中幾乎不溶。
熔點 本品的熔點（通則0612）為192～196℃。
比旋度 取本品，精密稱定，加二氯甲烷溶解並定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+124°至+129°。
【鑑別】
（1）取本品，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在304nm與260nm的波長處有最大吸收。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1141圖）一致。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加甲醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺（75：25：0.05）為流動相；檢測波長為304nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按米非司酮峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積（2.0%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸20ml溶解后，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1 ml高氯酸滴定液（0.1 mol/L）相當于42.96mg的
C29H35NO2。
【類別】
抗早孕藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
米非司酮片
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。