米氮平 抗抑郁藥

C₁₇H₁₉N₃ 265.35

本品為1，2，3，4，10，14b-六氫-2-甲基吡嗪基［2，1-a］吡啶並［2，3-c］［2］苯並氮雜。按無水和無溶劑物計算，含C₁₇H₁₉N₃不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色或類白色結晶性粉末；無臭；有引濕性。

本品在甲醇、乙醇或四氫呋喃中易溶，在乙酸乙酯中溶解，在水中幾乎不溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為114～118℃。

【鑑別】

（1）取本品約15mg，加0.1mol/L鹽酸溶液5ml使溶解，滴加碘化鉍鉀試液，即生成橙紅色沉澱。

（2）取本品適量，加鹽酸溶液（9→1000）溶解並稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在253nm與315nm波長處有最大吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。

【檢查】

旋光度　取本品適量，加無水乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），旋光度為－0.1°至+0.1°。

鹼度　取本品0.10g，加水10ml，充分振搖，濾過，取濾液依法測定（通則0631），pH值應為7.0～8.5。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品，加50%乙腈溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含1.5mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，加50%乙腈溶液定量稀釋制成每1ml中約含1.5μg的溶液。

靈敏度溶液　精密量取對照溶液5ml，置10ml量瓶中，用50%乙腈溶液稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-四氫呋喃-乙腈-四甲基氫氧化銨緩衝溶液（取四甲基氫氧化銨36.0g，加水1900ml，振搖，用磷酸調節pH值至7.4，用水稀釋至2000ml，搖勻）（12.5：7.5：15：65）為流動相；檢測波長為240nm；進樣體積10μl。

系統適用性要求　理論板數按米氮平峰計算不低于1500，米氮平峰與相鄰雜質峰的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，主成分峰高的信噪比應大于10。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.1%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的5倍（0.5%），小于靈敏度溶液主峰面積的色譜峰忽略不計。

殘留溶劑　照殘留溶劑測定法（通則0861）測定，應符合規定。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過3.5%。

熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

重金屬　取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.1 g，精密稱定，加冰醋酸30ml和醋酐10ml溶解后，照電位滴定法（通則0701）測定，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于13.27mg的C₁₇H₁₉N₃。

【類別】

抗抑郁藥。

【貯藏】

遮光，密封，在陰涼處保存。

【制劑】

米氮平片