福爾可定 鎮咳藥

C₂₃H₃₀N₂O₄·H₂O 416.52

本品為17-甲基-3-［2-（4-嗎啉基）乙氧基］-4，5α-環氧-7，8-二脱氫嗎啡喃-6α-醇一水合物。按無水物計算，含C₂₃H₃₀N₂O₄不得少于98.5%。

【性狀】

本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；水溶液顯鹼性反應。

本品在乙醇、丙酮或三氯甲烷中易溶，在水中略溶，在乙醚中微溶；在稀鹽酸中溶解。

比旋度　取本品，精密稱定，加乙醇溶解並定量稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為－94°至－98°。

【鑑別】

（1）取本品約50mg，加硫酸1ml溶解后，加鉬酸銨試液1滴，即顯淺藍色，微温，變成深藍色，再加稀硝酸1滴，變為棕紅色。

（2）取本品，加0.4%氫氧化鈉溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在284nm的波長處有最大吸收，在262nm的波長處有最小吸收。

（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集531圖）一致。

【檢查】

嗎啡　取本品0.10g，加鹽酸溶液（9→1000）5ml溶解后，再加亞硝酸鈉試液2ml，搖勻，放置15分鍾，加氨試液3ml，搖勻，如顯色，與嗎啡溶液［取無水嗎啡2mg，加鹽酸溶液（9→1000）使溶解成100ml］5ml用同法制成的對照液比較，不得更深（0.1%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，用三氯甲烷制成每1ml中含25mg的溶液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用三氯甲烷定量稀釋成每1ml中含0.25mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用三氯甲烷定量稀釋成每1ml中含0.125mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以乙醇-甲苯-丙酮-濃氨溶液（70：70：65：5）為展開劑。

測定法　吸取上述三種溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，置碘蒸氣中顯色后，立即檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液（1）所顯的主斑點比較，不得更深；供試品溶液主斑點上方深于對照溶液（2）的雜質斑點不得多于1個。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為3.9%～4.9%。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

【含量測定】

取本品約0.18g，精密稱定，加冰醋酸50ml溶解后，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于19.93mg的C₂₃H₃₀N₂O₄。

【類別】

鎮咳藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

福爾可定片