磺胺醋酰鈉 磺胺類抗菌藥

C₈H₉N₂NaO₃S·H₂O254.24

本品為N-［（4-氨基苯基）磺酰基］乙酰胺鈉鹽一水合物。按無水物計算，含C₈H₉N₂NaO₃S不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水3ml溶解后，加硫酸銅試液5滴，即生成藍綠色的沉澱。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集574圖）一致。

（3）上述鑑別（1）項下的濾液，顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。

【檢查】

鹼度　取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～9.5。

溶液的澄清度與顏色　取本品2.0g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色，如顯色，與對照液（取黃色3號標准比色液5ml，加水至10ml）比較，不得更深（通則0901第一法）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加水溶解並制成每1ml中約含0.10g的溶液。

對照品溶液（1）　取磺胺對照品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.50mg的溶液。

對照品溶液（2）　取磺胺對照品，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

系統適用性溶液　取磺胺對照品，加供試品溶液制成每1ml中約含0.50mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠G薄層板，以正丁醇-無水乙醇-水-濃氨溶液（10：5：5：2）為展開劑。

測定法　吸取上述四種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開約10cm，晾干，噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液，立即檢視。

系統適用性要求　系統適用性溶液應顯示兩個清晰分離的斑點。

限度　供試品溶液如顯與對照品溶液相應的雜質斑點，其顏色與對照品溶液（2）的主斑點比較，不得更深（0.25%）；其他雜質斑點應不深于對照品溶液（1）的主斑點（0.5%）。

水分　取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為6.0%～8.0%。

重金屬　取本品1.0g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十。

【含量測定】

取本品約0.45g，精密稱定，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1 mol/L）滴定。每1 ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于23.62mg的C₈H₉N₂NaO₃S。

【類別】

磺胺類抗菌藥。

【貯藏】

密封保存。

【制劑】

磺胺醋酰鈉滴眼液