磺胺異唑 磺胺類抗菌藥

C₁₁H₁₃N₃O₃S 267.30

本品為5-（對氨基苯磺酰氨基）-3，4-二甲基異唑。按干燥品計算，含C₁₁H₁₃N₃O₃S不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色至微黃色結晶性粉末；無臭。

本品在甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在水中幾乎不溶；在稀鹽酸或氫氧化鈉溶液中溶解。

熔點　本品的熔點（通則0612）為192～197℃，熔融時同時分解。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水與0.1mol/L氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取部分濾液，加硫酸銅試液1滴，即顯淡棕色，放置后，析出暗綠色絮狀沉澱（與磺胺甲唑的區別）。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集561圖）一致。

（3）本品顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品2.0g，加水100ml，置水浴中加熱5分鍾並時時振搖，立即放冷，濾過，分取濾液25ml，加酚酞指示液2滴與氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）0.25ml，應顯粉紅色。

鹼性溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與對照液（取黃色3號標准比色液12.5ml，加水至25ml）比較（通則0901第一法），不得更深。

氯化物　取酸度項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0801），如發生渾濁，與標准氯化鈉溶液7.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.014%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加甲醇-濃氨溶液（24：1）的混合液制成每1ml中約含20mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用甲醇-濃氨溶液（24：1）的混合液定量稀釋制成每1ml中約含0.10mg的溶液。

色譜條件　採用硅膠GF₂₅₄薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（75：25：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，在100～105℃干燥，置紫外光燈（254nm）下檢視。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取本品0.50g，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之二十。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加N，N-二甲基甲酰胺40ml使溶解，加偶氮紫指示液3滴，用甲醇鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液恰顯藍色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml甲醇鈉滴定液（0.1mol/L）相當于26.73mg的C₁₁H₁₃N₃O₃S。

【類別】

磺胺類抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

磺胺異唑片