磺胺甲唑 磺胺類抗菌藥

C₁₀H₁₁N₃O₃S 253.28

本品為N-（5-甲基-3-異唑基）-4-氨基苯磺酰胺。按干燥品計算，含C₁₀H₁₁N₃O₃S不得少于99.0%。

【性狀】

本品為白色結晶性粉末；無臭。

本品在水中幾乎不溶；在稀鹽酸、氫氧化鈉試液或氨試液中易溶。

熔點　本品的熔點（通則0612）為168～172℃。

【鑑別】

（1）取本品約0.1g，加水與0.4%氫氧化鈉溶液各3ml，振搖使溶解，濾過，取濾液，加硫酸銅試液1滴，即生成草綠色沉澱（與磺胺異唑的區別）。

（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集565圖）一致。

（3）本品顯芳香第一胺類的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

酸度　取本品1.0g，加水10ml，搖勻，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。

鹼性溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加氫氧化鈉試液5ml與水20ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，不得更濃；如顯色，與同體積的對照液（取黃色3號標准比色液12.5ml，加水至25ml）比較（通則0901第一法），不得更深。

氯化物　取本品2.0g，加水100ml，振搖，濾過；分取濾液25ml，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。

硫酸鹽　取氯化物項下剩余的濾液25ml，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，加乙醇-濃氨溶液（9：1）制成每1ml中約含10mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液適量，用乙醇-濃氨溶液（9：1）定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液。

色譜條件　採用以0.1%羧甲基纖維素鈉為黏合劑的硅膠H薄層板，以三氯甲烷-甲醇-N，N-二甲基甲酰胺（20：2：1）為展開劑。

測定法　吸取供試品溶液與對照溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以乙醇制對二甲氨基苯甲醛試液使顯色。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，與對照溶液的主斑點比較，不得更深。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。

熾灼殘渣　不得過0.1%（通則0841）。

重金屬　取鹼性溶液的澄清度與顏色項下的溶液，依法檢查（通則0821第三法），含重金屬不得過百萬分之十五。

【含量測定】

取本品約0.5g，精密稱定，加鹽酸溶液（1→2）25ml，再加水25ml，振搖使溶解，照永停滴定法（通則0701），用亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml亞硝酸鈉滴定液（0.1mol/L）相當于25.33mg的C₁₀H₁₁N₃O₃S。

【類別】

磺胺類抗菌藥。

【貯藏】

遮光，密封保存。

【制劑】

（1）磺胺甲唑片　（2）復方磺胺甲唑口服混懸液　（3）復方磺胺甲唑片　（4）復方磺胺甲唑注射液　（5）復方磺胺甲唑膠囊　（6）復方磺胺甲唑顆粒　（7）小兒復方磺胺甲唑片　（8）小兒復方磺胺甲唑顆粒