C4H8N3Na2O5P·4H2O327.15
本品為N-［亞氨基（膦氨基）甲基］-N-甲基甘氨酸二鈉鹽四水合物。本品有酶促工藝生產的非無菌原料藥和化學合成工藝生產的無菌原料藥兩種產品。按無水、無溶劑物計算，含C4H8N3Na2O5P不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約20mg，加水5ml溶解，加鉬酸銨試液1ml與稀硝酸1ml，水浴加熱即生成黃色沉澱，分離，沉澱能在氨試液中溶解。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
（4）本品顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
鹼度 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為8.0～9.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品1.0g，加水50ml溶解，依法檢查（通則0902第一法和0901第一法），溶液應澄清無色。
三磷酸腺苷二鈉與二磷酸腺苷二鈉 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含3mg的溶液。
雜質對照品溶液 取三磷酸腺苷二鈉對照品與二磷酸腺苷二鈉對照品各適量，分別精密稱定，置同一量瓶中，另取供試品溶液適量，置上述量瓶中，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中各含3μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取雜質對照品溶液1ml，置10ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.2mol/L磷酸鹽緩衝液（取磷酸氫二鈉35.8g，磷酸二氫鉀13.6g，加水900ml溶解，用1mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至7.0，加入四丁基溴化銨1.61g，加水至1000ml，搖勻）-甲醇（95：5）為流動相；檢測波長為259nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 雜質對照品溶液色譜圖中，理論板數按三磷酸腺苷峰計算不低于1500；出峰順序依次為二磷酸腺苷、三磷酸腺苷；二磷酸腺苷峰與三磷酸腺苷峰之間的分離度應符合要求。靈敏度溶液色譜圖中，三磷酸腺苷峰高與二磷酸腺苷峰高的信噪比均大于10。
測定法 精密量取供試品溶液與雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與三磷酸腺苷和二磷酸腺苷保留時間相同的色譜峰，按外標法分別以峰面積計算，含三磷酸腺苷二鈉與二磷酸腺苷二鈉均不得過0.1%。（用于酶促工藝產品）
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
雜質對照品溶液 取肌酸對照品與肌酐對照品各適量，分別精密稱定，置同一量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中各約含7.5μg的溶液。
系統適用性溶液 取磷酸肌酸鈉對照品、肌酸對照品與肌酐對照品各適量，置同一量瓶中，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中分別含1mg、7.5μg和7.5μg的溶液。
靈敏度溶液 精密量取對照溶液5ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Thermo，Hypersil GOLD，C18，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；以含0.2%磷酸二氫鉀和0.1%四丁基氫氧化銨的溶液（用磷酸或氨試液調節pH值至6.6）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，出峰順序依次為肌酸、肌酐和磷酸肌酸峰，理論板數按磷酸肌酸峰計算不低于2000，肌酸峰與肌酐峰之間的分離度應大于3.0。靈敏度溶液色譜圖中，磷酸肌酸峰高的信噪比大于10。
測定法 精密量取供試品溶液、對照溶液與雜質對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至供試品溶液主峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液兩個主峰保留時間相同的色譜峰，按外標法分別以峰面積計算，含肌酸、肌酐均不得過0.75%；其他單個未知雜質的峰面積不得大于對照溶液的主峰面積（0.5%）；雜質總量不得過2.0%；小于靈敏度溶液主峰面積的峰忽略不計。
氯化物 取本品0.25g，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液5.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.02%）。
鐵鹽 取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與標准鐵溶液1.0ml制成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。
砷鹽 取本品2.0g，加水23ml溶解后，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。
鋇鹽 取本品4.0g，加水20ml溶解后，濾過，濾液分為兩等份，一份中加稀硫酸2ml，另一份加水2ml，靜置15分鍾，目視檢視，兩液應同樣澄清。
蛋白質 取本品1.0g，加水5ml振搖溶解，加60%磺基水楊酸溶液0.25ml，不應發生渾濁。（用于酶促工藝產品）
重金屬 取本品1.0g，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之十。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分應為20.0%～25.0%。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.1g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水2ml使溶解，密封。
對照品貯備液 取甲醇0.3g、乙醇0.5g、甲苯0.089g，精密稱定，分別置100ml量瓶中，用N，N-二甲基甲酰胺稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 精密量取各對照品貯備液適量，置同一量瓶中，用水定量稀釋制成每1ml中約含甲醇150μg、乙醇250μg和甲苯44.5μg的溶液，精密量取2ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為70℃，維持2分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至120℃，再以每分鍾20℃的速率升温至220℃，維持3分鍾；檢測器温度為250℃；進樣口温度為200℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，出峰順序依次為甲醇、乙醇、甲苯，各色譜峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積分別計算。甲醇、乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
可見異物 取本品5份，每份1.3g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品4份，每份1.3g，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0903），應符合規定。（供無菌分裝用）
異常毒性 取本品，加注射用水溶解並稀釋制成每1ml中含磷酸肌酸鈉60mg的溶液，依法檢查（通則1141），按靜脈注射法緩慢給藥，應符合規定。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg磷酸肌酸鈉中含內毒素的量應小于0.15EU。（供無菌分裝用）
無菌 取本品，用0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋制成每1ml中約含磷酸肌酸鈉10mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取磷酸肌酸鈉對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
心肌營養藥。
【貯藏】
密封，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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