本品為磷酸組胺的滅菌水溶液。含磷酸組胺(C5H9N3·2H3PO4)應為標示量的90.0%~110.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體;遇光易變質。
【鑑別】
(1)取本品適量(約相當于磷酸組胺2mg),置水浴上蒸干,殘渣照磷酸組胺項下的鑑別(1)項試驗,顯相同的反應。
(2)取本品適量(約相當于磷酸組胺1mg),置水浴上蒸至約1ml,滴加鉬酸銨試液,即生成黃色沉澱,加氨試液,沉澱即溶解。
【檢查】
pH值 應為3.0~6.0(通則0631)。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法(通則0401)測定。
供試品溶液 精密量取本品適量(約相當于磷酸組胺2.5mg),置50ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻。
對照品溶液 取磷酸組胺對照品適量,精密稱定,加水溶解並定量稀釋使成每1ml中約含50μg的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液各5ml,分別置10ml量瓶中,各精密加1%硼酸鈉溶液1ml與臨用新制的0.5%β-萘醌磺酸鈉溶液1ml,立即置水浴中加熱10分鍾,取出,在冰水浴中(5~10℃)冷卻5分鍾,然后各精密加酸性甲醛溶液(取1mol/L鹽酸溶液45ml,加冰醋酸10ml與甲醛溶液0.5ml,用水稀釋至80ml)1ml,混勻,再各加0.1mol/L硫代硫酸鈉溶液1ml,並用水稀釋至刻度,搖勻,在460nm的波長處分別測定吸光度,計算。
【類別】
同磷酸組胺。
【規格】
(1)1ml:0.5mg (2)1ml:1mg (3)5ml:0.2mg
【貯藏】
遮光,密閉保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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