磷酸氯喹片 同磷酸氯喹

本品含磷酸氯喹（C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄）應為標示量的93.0%～107.0%。

【性狀】

本品為白色片或糖衣片，除去包衣后顯白色。

【鑑別】

取本品的細粉適量（約相當于磷酸氯喹0.5g），加水20ml，振搖使磷酸氯喹溶解，濾過，濾液照磷酸氯喹項下的鑑別試驗，顯相同的結果。

【檢查】

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取含量測定項下的細粉適量，精密稱定，加水適量，超聲使磷酸氯喹溶解，用水稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

對照溶液（3）　精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含0.125mg的溶液。

色譜條件、測定法與系統適用性要求　見磷酸氯喹有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，深于對照溶液（2）所顯主斑點顏色且淺于對照溶液（1）所顯主斑點顏色的雜質斑點不得多于1個，其他雜質斑點不得深于對照溶液（2）所顯主斑點的顏色。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）1000ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

測定法　取溶出液濾過，精密量取續濾液5ml，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液，搖勻，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在343nm的波長處測定吸光度，按C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄的吸收系數（）為371計算每片的溶出量。

限度　標示量的75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。

供試品溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸氯喹0.13g），置200ml量瓶中，加0.1mol/L鹽酸溶液適量，充分振搖使磷酸氯喹溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液2ml，置100ml量瓶中，用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取磷酸氯喹對照品適量，精密稱定，加0.1mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含13μg的溶液。

測定法　取供試品溶液與對照品溶液，在343nm的波長處分別測定吸光度，計算。

【類別】

同磷酸氯喹。

【規格】

（1）0.075g　（2）0.1g　（3）0.25g

【貯藏】

遮光，密封保存。