磷酸氯喹注射液 同磷酸氯喹

本品為磷酸氯喹的滅菌水溶液。含磷酸氯喹（C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄）應為標示量的95.0%～105.0%。

【性狀】

本品為無色或幾乎無色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品1ml，加水20ml，加三硝基苯酚試液10ml，即生成沉澱，濾過，沉澱用少量水洗滌，在105℃干燥后，依法測定（通則0612），熔點約為207℃。

（2）本品顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為3.5～4.5（通則0631）。

有關物質　照薄層色譜法（通則0502）試驗。

供試品溶液　取本品，即得。

對照溶液（1）　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液（2）　精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照溶液（3）　精密量取對照溶液（2）5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件、系統適用性要求與測定法　見磷酸氯喹有關物質項下。

限度　供試品溶液如顯雜質斑點，深于對照溶液（2）所顯主斑點顏色且淺于對照溶液（1）所顯主斑點顏色的雜質斑點不得多于1個，其他雜質斑點不得深于對照溶液（2）所顯主斑點的顏色。

細菌內毒素　取本品，依法檢查（通則1143），每1mg磷酸氯喹中含內毒素的量應小于0.7EU。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

精密量取本品適量（約相當于磷酸氯喹0.3g），用水稀釋至30ml，加20%氫氧化鈉溶液3ml，搖勻，用乙醚提取4次，每次20ml，合並乙醚液，用10ml水洗滌，水洗滌液再用15ml乙醚提取1次，合並前后兩次的乙醚液，蒸發至近2～3ml時，精密加鹽酸滴定液（0.1mol/L）25ml，温熱蒸去乙醚並使殘渣溶解，冷卻，加溴甲酚綠指示液數滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定。每1ml鹽酸滴定液（0.1mol/L）相當于25.79mg的C₁₈H₂₆ClN₃·2H₃PO₄。

【類別】

同磷酸氯喹。

【規格】

（1）2ml：129mg　（2）5ml：322mg

【貯藏】

遮光，密閉保存。