磷酸川芎嗪膠囊 同磷酸川芎嗪

本品含磷酸川芎嗪（C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O）應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末。

【鑑別】

（1）取本品的內容物適量（約相當于磷酸川芎嗪0.2g），加水20ml，振搖使磷酸川芎嗪溶解，濾過，濾液照磷酸川芎嗪項下的鑑別（1）、（2）和（4）項試驗，顯相同的結果。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

測定法　取溶出液10ml濾過，精密量取續濾液3ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，在295nm的波長處測定吸光度，按C₈H₁₂N₂·H₃PO₄·H₂O的吸收系數（）為326計算每粒的溶出量。

限度　標示量的70%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混勻，研細，精密稱取適量（約相當于磷酸川芎嗪50mg），置100ml量瓶中，加水約60ml，充分振搖使磷酸川芎嗪溶解，用水稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液3ml，置100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取磷酸川芎嗪對照品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含15μg的溶液。

系統適用性溶液　取磷酸川芎嗪2mg與雜質Ⅰ對照品12mg，置同一100ml量瓶中，加甲醇2ml溶解，用水稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（45：55）為流動相；檢測波長為295nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　系統適用性溶液色譜圖中，理論板數按川芎嗪峰計算不低于2000，川芎嗪峰與雜質Ⅰ峰的分離度應大于4.0。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

同磷酸川芎嗪。

【規格】

50mg

【貯藏】

遮光，密封保存。