磷酸奧司他韋膠囊 同磷酸奧司他韋

本品含磷酸奧司他韋按奧司他韋（C₁₆H₂₈N₂O₄）計，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品內容物為白色至黃白色的粉末，可含有塊狀物。

【鑑別】

（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（2）取本品內容物適量，加水振搖，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于奧司他韋38mg），置50ml量瓶中，加溶劑溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液2ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

對照品溶液　取雜質Ⅰ對照品、雜質Ⅱ對照品和雜質Ⅲ對照品各適量，分別精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ2.2μg、雜質Ⅱ1.5μg和雜質Ⅲ3.5μg的溶液。

溶劑、色譜條件、系統適用性要求與測定法　見磷酸奧司他韋有關物質項下。

限度　供試品溶液的色譜圖中如有雜質峰，雜質Ⅰ、雜質Ⅱ與雜質Ⅲ按外標法以峰面積計算，分別不得過奧司他韋標示量的0.3%、0.2%和0.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.2%），其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍（0.5%）；雜質總量不得過1.5%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取磷酸奧司他韋對照品適量，精密稱定，加溶出介質溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含110μg的溶液。

色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的80%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

對照品溶液　取磷酸奧司他韋對照品適量，精密稱定，加溶劑溶解並定量稀釋制成每1ml約含1mg的溶液。

溶劑、供試品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見磷酸奧司他韋含量測定項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並將結果乘以0.761。

【類別】

同磷酸奧司他韋。

【規格】

75mg（按C₁₆H₂₈N₂O₄計）

【貯藏】

密封保存。