磷酸咯萘啶注射液 同磷酸咯萘啶

本品為磷酸咯萘啶的滅菌水溶液。含磷酸咯萘啶按咯萘啶（C₂₉H₃₂ClN₅O₂）計算，應為標示量的94.0%～106.0%。

【性狀】

本品為橘紅色的澄明液體。

【鑑別】

（1）取本品，用磷酸鹽緩衝液（pH 7.0）稀釋制成每1 ml中含咯萘啶約10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在260nm與276nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品1支，置分液漏鬥中，加水8ml，搖勻，加二氯甲烷10ml與氨試液1ml，振搖2分鍾，靜置分層，取二氯甲烷層用無水硫酸鈉過濾，室温下揮干濾液，取殘渣以五氧化二磷為干燥劑，減壓干燥2小時，照紅外分光光度法（通則0402）測定，本品紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸咯萘啶對照品的圖譜一致。

（4）取本品適量（約相當于咯萘啶20mg），加水5ml，搖勻，加氨試液使沉澱完全，濾過，濾液顯磷酸鹽的鑑別反應（通則0301）。

【檢查】

pH值　應為2.3～4.0（通則0631）。

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品適量，用流動相A稀釋制成每1ml中約含咯萘啶0.2mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相A稀釋至刻度，搖勻。

系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見磷酸咯萘啶有關物質項下。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。

熱原　取本品，加滅菌注射用水制成每1ml中含咯萘啶10mg的溶液，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg緩緩注射1ml，應符合規定。

其他　應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含磷酸咯萘啶10μg的溶液。

對照品溶液　取磷酸咯萘啶對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。

色譜條件　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Sepaxsapphire C18，4.6mm×250mm，5μm，孔徑100Å或效能相當的色譜柱）；以磷酸鹽緩衝液（取磷酸二氫鉀6.81g，加水1000ml溶解，加三乙胺1ml，用磷酸調節pH值至2.8）-甲醇（80：20）為流動相；檢測波長為278nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按咯萘啶峰計算不低于3000。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，並乘以0.569。

【類別】

同磷酸咯萘啶。

【規格】

2ml：80mg（按C₂₉H₃₂ClN₅O₂計）

【貯藏】

遮光，密閉，在涼暗處保存。