C15H21N3O·2H3PO4 455.34
本品為（±）-8-［（4-氨基-1-甲基丁基）氨基］-6-甲氧基喹啉二磷酸鹽。按干燥品計算，含C15H21N3O·2H3PO4應為97.0%～102.0%。
【性狀】
本品為橙紅色結晶性粉末；無臭。
本品在水中溶解，在二氯甲烷或乙醇中不溶。
【鑑別】
（1）取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液溶解並定量稀釋制成每1ml中約含15μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在265nm和282nm的波長處有最大吸收，吸收系數（）分別為335～350和327～340。
（2）取本品約0.1g，加水5ml使溶解，置分液漏鬥中，加2mol/L氨溶液2ml，搖勻，加二氯甲烷5ml，振搖，靜置，取二氯甲烷層經鋪有無水硫酸鈉0.5g的濾層濾過，取濾液適量，滴于溴化鉀晶片上，置紅外光燈下干燥，照紅外分光光度法（通則0402）測定，本品的紅外光吸收圖譜應與同法處理的磷酸伯氨喹對照品的圖譜一致。
（3）取本品50mg，加水5ml使溶解，加8.5%氫氧化鈉溶液2ml，用二氯甲烷提取二次，每次5ml，取水層用硝酸酸化，取1ml，加鉬釩酸銨試液（取鉬酸銨4g，偏釩酸銨0.1g，加水70ml，超聲使溶解，加硝酸20ml，用水稀釋至100ml）2ml，溶液變黃色。
【檢查】
酸度 取本品0.50g，加水50ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為2.5～3.5。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2μg的溶液。
系統適用性溶液 取磷酸伯氨喹與雜質Ⅰ對照品各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中分別約含0.26mg與5μg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Inertsil，4.6mm×75mm，3μm或效能相當的色譜柱）；以水-乙腈-四氫呋喃-三氟乙酸（90：9：1：0.1）為流動相；流速為每分鍾1.5ml；檢測波長為265nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，磷酸伯氨喹峰的保留時間約為12.5分鍾，雜質Ⅰ峰的相對保留時間約為0.8；雜質Ⅰ峰與伯氨喹峰之間的分離度應大于2.5，理論板數按伯氨喹峰計算不低于3000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的3倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，在相對保留時間約為0.29處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.2倍（0.6%），雜質Ⅰ峰（相對保留時間約為0.8）的峰面積不得大于對照溶液主峰面積的4倍（2.0%），在相對保留時間約為1.8處的雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.4倍（0.2%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的6倍（3.0%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第二法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加水5ml，密封，振搖使溶解。
對照品溶液 取甲醇60mg、乙醇100mg與甲苯17.8mg，精密稱定，置同一含有N，N-二甲基甲酰胺1ml和適量水的100ml量瓶中，搖勻，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取10ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始温度為40℃，維持10分鍾，以每分鍾10℃的速率升温至200℃，維持4分鍾；進樣口温度為250℃；檢測器温度為300℃。頂空瓶平衡温度為85℃，平衡時間為45分鍾，進樣針温度為100℃，傳輸線温度為110℃。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各組分峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇與甲苯的殘留量均應符合規定。
干燥失重 取本品，在105℃干燥2小時，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.26mg的溶液。
對照品溶液 取磷酸伯氨喹對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.26mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗瘧藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
磷酸伯氨喹片
附：
雜質Ⅰ（喹西特）
C15H21N3O 259.35
8-［（4-氨基戊基）氨基］-6-甲氧基喹啉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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