本品為碘帕醇的滅菌水溶液。含碘帕醇（C17H22I3N3O8）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）在氨基丁三醇檢查項下記錄的色譜圖中，供試品溶液氨基丁三醇峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
【檢查】
pH值 應為6.5～7.5（通則0631）。
顏色 取本品，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在450nm的波長處測定吸光度，不得過0.03。
遊離碘 取本品適量（約相當于碘帕醇2.0g），置50ml具塞比色管中，加水稀釋至25ml，搖勻，加甲苯5ml與1mol/L硫酸溶液5ml，強烈振搖后靜置使分層，甲苯層不得顯紅色或粉紅色。
無機碘化物 精密量取本品20ml，加醋酸-醋酸鈉緩衝液（pH 4.66）（Merck，1.07827.1000）20～30ml，立即照電位滴定法（通則0701），用硝酸銀滴定液（0.001mol/L）滴定。每1ml硝酸銀滴定液（0.001mol/L）相當于126.9μg的I。本品每100ml中含無機碘化物以碘（I）計，不得過4.0mg。
遊離芳香胺 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 精密量取本品1ml，置25ml棕色量瓶中，加水19ml，混勻，置冰浴中，每隔5分鍾依次加鹽酸1ml、2%亞硝酸鈉溶液1ml、12%氨基磺酸胺溶液1ml與0.1%N-（1-萘基）乙二胺二鹽酸鹽溶液1ml，邊加邊振搖，放置10分鍾，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液（用于碘帕醇0.6124g/ml規格） 取N，N′-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取10ml，置25ml棕色量瓶中，加水10ml，混勻，自供試品溶液中”置冰浴中”起，同法制備。
對照品溶液（用于碘帕醇0.7553g/ml規格） 取N，N′-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含31.2μg的溶液，精密量取12ml，置25ml棕色量瓶中，加水8ml，混勻，自供試品溶液中”置冰浴中”起，同法制備。
測定法 取供試品溶液和對照品溶液，分別在500nm的波長處立即測定吸光度。
限度 供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液的吸光度（0.05%，按碘帕醇標示量計）。
氨基丁三醇 照高效液相色譜法（通則0512）測定
供試品溶液 精密量取本品1ml，置100ml量瓶中，用硼酸-氯化鉀緩衝液（pH 9.0）稀釋至刻度，搖勻，精密量取0.5ml與0.2%熒光胺丙酮溶液0.5ml，混勻，放置30分鍾。
對照品溶液 取氨基丁三醇對照品適量，精密稱定，加硼酸-氯化鉀緩衝液（pH 9.0）溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液，自供試品溶液中”精密量取0.5ml”起，同法制備。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以PICA試劑（Waters試劑WAT085101）1瓶，加水700ml與乙腈300ml，用磷酸調節pH值至7.0，作為流動相；柱温為40℃；熒光檢測器檢測，激發波長為370nm，發射波長為450nm；進樣器温度為4℃；進樣體積10μl。
系統適用性要求 氨基丁三醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算本品每1ml中含氨基丁三醇的量。
限度 本品每1ml中含氨基丁三醇應為0.9～1.1mg。
乙二胺四醋酸二鈉鈣 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
混合溶液 取八水合二氯氧化鋯177mg，置100ml量瓶中，加鹽酸10ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液A；取二甲酚橙四鈉鹽100mg，置100ml量瓶中，加1mol/L氫氧化鈉溶液0.6ml溶解后，用水稀釋至刻度，搖勻，作為溶液B。取溶液A 2ml與溶液B 20ml，置200ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液90ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，置50ml量瓶中，加1mol/L鹽酸溶液18ml，精密加入混合溶液15ml，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品儲備液 取乙二胺四醋酸二鈉鈣對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含4.56μg的溶液。
對照品溶液（1） 精密量取對照品儲備液5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中”加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
對照品溶液（2） 精密量取對照品儲備液10ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中”加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
對照品溶液（3） 精密量取對照品儲備液15ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中”加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
空白溶液 取水5ml置50ml量瓶中，自供試品溶液中”加1mol/L鹽酸溶液18ml”起，同法制備。
測定法 取空白溶液、供試品溶液與對照品溶液（1）、對照品溶液（2）、對照品溶液（3），以水為空白，在550nm的波長處分別測定吸光度。以測得各對照品溶液的吸光度與空白溶液吸光度的差值對相應對照品溶液的濃度計算線性回歸方程，再以供試品溶液與空白溶液的吸光度差值代入線性回歸方程，計算本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣的含量。
限度 本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣應為0.299～0.365mg（碘帕醇0.6124g/ml規格）或0.367～0.449mg（碘帕醇0.7553g/ml規格）。
重金屬 取本品適量（約相當于碘帕醇1.0g），水浴蒸干，依法檢查（通則0821），含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1g碘中含內毒素的量應小于1.89EU。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含碘帕醇0.2mg的溶液。
對照品溶液 取碘帕醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.2mg的溶液。
系統適用性溶液 取碘帕醇與雜質Ⅱ對照品各適量，置同一量瓶中，加水溶解並稀釋制成每1ml中各約含0.2mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以水為流動相A，甲醇-水（25：75）為流動相B，按下表進行梯度洗脱；檢測波長為240nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，碘帕醇峰與雜質Ⅱ峰之間的分離度應大于7.0。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】
造影劑。
【規格】
以碘（I）計
（1）30ml：9g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
（2）50ml：15g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
（3）100ml：30g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
（4）200ml：60g（相當于碘帕醇0.6124g/ml）
（5）30ml：11.1g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
（6）50ml：18.5g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
（7）100ml：37g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
（8）200ml：74g（相當于碘帕醇0.7553g/ml）
【貯藏】
避光，密閉保存。
附：
雜質Ⅰ
C14H18N3O6I3 705.02
N，N′-雙-（2-羥基-1-羥甲基乙基）-5-氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺
雜質Ⅱ
C16H20N3O8I3 763.06
N，N′-雙-（2-羥基-1-羥甲基-乙基）-5-羥乙酰氨基-2，4，6-三碘-1，3-苯二甲酰胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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