本品為碘佛醇的滅菌水溶液，含有適量氨丁三醇作為緩衝劑與適量乙二胺四醋酸二鈉鈣作為穩定劑。含碘佛醇（C18H24I3N3O9）應為標示量的95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品約1ml，置坩堝中，小火加熱，即分解產生紫色的碘蒸氣。
（2）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含碘佛醇7mg的溶液，精密量取適量，用乙醇稀釋制成每1ml中約含碘佛醇1mg的溶液。
對照品溶液 取碘佛醇對照品適量，加乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠GF254薄層板，以丙酮-異丙醇-氨水-甲醇（10：7：4：4）為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液與對照品溶液各10μl，分別點于同一薄層板上，展開后，晾干，置紫外光燈（254nm）下檢視。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的顏色和位置應與對照品溶液的主斑點相同。
（3）取本品適量，用水稀釋制成每1ml中約含碘佛醇10μg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在245nm的波長處有最大吸收。
【檢查】
pH值 應為6.0～7.4（通則0631）。
顏色 本品應無色；如顯色，與黃色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含碘佛醇1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含碘佛醇10μg的溶液。
對照品溶液 分別取雜質Ⅰ對照品與雜質Ⅱ對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含雜質Ⅰ1.5μg與雜質Ⅱ15μg的溶液。
系統適用性溶液 分別量取等體積的對照品溶液與對照溶液，混勻。
色譜條件、系統適用性要求與測定法 見碘佛醇有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有與對照品溶液中兩主峰保留時間一致的雜質峰，按外標法以峰面積計算，雜質Ⅰ不得過碘佛醇標示量的0.15%，雜質Ⅱ不得過碘佛醇標示量的1.5%；其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液總主峰面積（1.0%），雜質總量不得過2.0%。
氨丁三醇 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品5ml，置10ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取氨丁三醇對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1.8mg的溶液。
色譜條件 用磺酸基陽離子交換樹脂為填充劑（SCX）；以0.05mol/L磷酸二氫銨溶液為流動相；檢測器為示差折光檢測器；進樣體積20μl。
系統適用性要求 氨丁三醇峰與相鄰峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算。每1ml中含氨丁三醇（C4H11NO3）應為3.24～3.96mg。
乙二胺四醋酸二鈉鈣 精密量取本品10ml，置錐形瓶中，加水25ml混勻后，加醋酸鈉-硼酸緩衝液（取硼酸1.33g與醋酸鈉0.99g，加水溶解使成100ml，調節pH值至6.5）2ml與0.2%4-（2-吡啶偶氮）-間苯二酚鈉指示液2滴，混勻，加熱至50～60℃，用硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）滴定至溶液顯橙黃色，每1ml硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）相當于0.3743mg的C10H12CaN2Na2O8。本品每1ml中含乙二胺四醋酸二鈉鈣（C10H12CaN2Na2O8）不得過0.19mg。
重金屬 取本品適量（相當于碘佛醇1.0g），加醋酸鹽緩衝液（pH 3.5）2ml與0.1%硫酸亞鐵溶液5ml，加水至25ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1ml中含內毒素的量應小于1.4EU。
無菌 取本品，經薄膜過濾法處理，用pH 7.0無菌氯化鈉-蛋白腖緩衝液衝洗（每膜不少于100ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
精密量取本品5ml，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，精密量取5ml，加20%氫氧化鈉溶液10ml、水20ml與鋅粉1g，加熱回流30分鍾，放冷，冷凝管用少量水洗滌，濾過，燒瓶與濾器用水洗滌3次，每次15ml，合並洗液與濾液，加稀硫酸30ml，照電位滴定法（通則0701），立即用硝酸銀滴定液（0.05mol/L）滴定。每1ml的硝酸銀滴定液（0.05mol/L）相當于13.45mg的C18H24I3N3O9。
【類別】
同碘佛醇。
【規格】
（1）20ml：13.56g（每1ml含碘320mg） （2）50ml：33.9g（每1ml含碘320mg）
【貯藏】
遮光，密閉保存。
注：硝酸鉛滴定液（0.001mol/L）的配制
精密量取硝酸鉛滴定液（0.05mol/L）20ml，置1000ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，即得。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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