硬脂酸紅黴素顆粒 同硬脂酸紅黴素

本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為混懸顆粒；氣芳香。

【鑑別】

（1）取本品細粉適量（約相當于紅黴素3mg），加丙酮3ml使硬脂酸紅黴素溶解，濾過，濾液加鹽酸2ml，即顯橙黃色，漸變為紫紅色，再加三氯甲烷2ml，振搖，三氯甲烷層顯紫色。

（2）取本品細粉與紅黴素標准品各適量，照紅黴素B、C組分及有關物質項下的方法，溶解並稀釋制成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，濾過，分別作為供試品溶液與標准品溶液，並依法試驗。在記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品約3g，置離心管內，加適量水攪拌使成混懸液，離心，棄去上清液，沉澱加適量水洗滌離心3次，取沉澱，加稀鹽酸3.5ml與水10ml，混和，緩慢加熱至沸，待有油珠浮起，放冷，取脂肪層，加0.4%氫氧化鈉溶液3ml，加熱至沸，放冷，則溶液成白色膠體，加沸水10ml，振搖，即產生泡沫，分取1ml，加氯化鈣試液3～4滴，產生粒狀沉澱，此沉澱不溶于鹽酸。

【檢查】

酸鹼度　取本品適量，加水制成每1ml中約含0.1mg的混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～9.0。

紅黴素B、C組分及有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品內容物適量，研細，精密稱取適量（約相當于紅黴素0.1g），置100ml量瓶中，加甲醇50ml，超聲使硬脂酸紅黴素溶解，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見硬脂酸紅黴素中紅黴素B、C組分及有關物質項下。

干燥失重　取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過2.0%（通則0831）。

其他　應符合顆粒劑項下有關的各項規定（通則0104）。

【含量測定】

取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于紅黴素0.1g），加乙醇使硬脂酸紅黴素溶解后，用滅菌水定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置2小時以上，精密量取上清液適量，照硬脂酸紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同硬脂酸紅黴素。

【規格】

50mg（5萬單位）（按C₃₇H₆₇NO₁₃計）

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。