硬脂酸紅黴素片 同硬脂酸紅黴素

本品含硬脂酸紅黴素按紅黴素（C₃₇H₆₇NO₁₃）計算，應為標示量的90.0%～110.0%。

【性狀】

本品為糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后顯白色或類白色。

【鑑別】

（1）取本品，研細，照硬脂酸紅黴素項下的鑑別（1）試驗，顯相同的反應。

（2）取本品細粉與紅黴素標准品各適量，照紅黴素B、C組分及有關物質項下的方法溶解並稀釋制成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液，濾過，分別作為供試品溶液與標准品溶液，並依法試驗。在記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與標准品溶液主峰的保留時間一致。

（3）取本品，研細，加二氯甲烷10ml，研磨，使硬脂酸紅黴素溶解，濾過，濾液置水浴上蒸干，殘渣照硬脂酸紅黴素項下的鑑別（3）試驗，顯相同的反應。

【檢查】

紅黴素B、C組分及有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。臨用新制。

供試品溶液　取本品，研細，精密稱取適量，加甲醇使硬脂酸紅黴素溶解並定量稀釋制成每1ml中含紅黴素20mg的溶液，濾過，精密量取續濾液適量，用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素4mg的溶液。

對照溶液　精密量取供試品溶液5ml，置100ml量瓶中，用溶劑稀釋至刻度，搖勻。

溶劑、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求、測定法與限度　見硬脂酸紅黴素中紅黴素B、C組分及有關物質項下。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第一法）測定。

溶出條件　以鹽酸溶液（9→1000）900ml為溶出介質，轉速為每分鍾100轉，依法操作，經45分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。

對照溶液　取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重），置1000ml量瓶中，加溶出介質使硬脂酸紅黴素溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含紅黴素55μg的溶液。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液各5ml，分別精密加硫酸溶液（75→100）5ml，混勻，放置約45分鍾，放冷，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在482nm的波長處分別測定吸光度，計算每片的溶出量。

限度　75%，應符合規定。

其他　應符合片劑項下有關的各項規定（通則0101）。

【含量測定】

取本品10片，精密稱定，研細，精密稱取適量，加乙醇使硬脂酸紅黴素溶解；如為糖衣片，取本品4片，研細，加乙醇分次研磨，使硬脂酸紅黴素溶解，用乙醇定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，搖勻，靜置2小時以上，精密量取上清液適量，照硬脂酸紅黴素項下的方法測定，即得。

【類別】

同硬脂酸紅黴素。

【規格】

按C₃₇H₆₇NO₁₃計　（1）0.05g（5萬單位）　（2）0.125g（12.5萬單位）　（3）0.25g（25萬單位）

【貯藏】

遮光，密封，在干燥處保存。