本品為硫酸魚精蛋白加氯化鈉使成等滲的無菌水溶液。按每1mg硫酸魚精蛋白中和肝素100單位計算,其效價應為標示量的90%~115%。
【性狀】
本品為無色的澄明液體。
【鑑別】
取本品,照硫酸魚精蛋白項下的鑑別試驗,顯相同的反應。
【檢查】
pH值 應為2.5~3.5(通則0631)。
滲透壓摩爾濃度 應為270~320mOsmol/kg(通則0632)。
異常毒性 取本品,用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含1mg的溶液,依法檢查(通則1141),應符合規定。
過敏反應 取本品,用氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含2.5mg的溶液,依法檢查(通則1147),應符合規定。
細菌內毒素 照硫酸魚精蛋白項下的方法檢查,應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(通則0102)。
【效價測定】
照硫酸魚精蛋白生物測定法(通則1213)測定,即得。
【類別】
同硫酸魚精蛋白。
【規格】
(1)5ml:50mg (2)10ml:100mg
【貯藏】
密閉,在涼暗處保存。
資料來源:《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部(國家藥典委員會)官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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