C22H43N5O13·1.8H2SO4 762.15
C22H43N5O13·2H2SO4 781.76
本品為O-3-氨基-3-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→4）-O-［6-氨基-6-脱氧-α-D-葡吡喃糖基-（1→6）］-N3-（4-氨基-2-羥基-1-氧代丁基）-2-脱氧-L-鏈黴胺硫酸鹽。按干燥品計算，含阿米卡星（C22H43N5O13）應為73.0%～78.4%（n=1.8）或71.1%～76.4%（n=2）。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末；幾乎無臭。
本品在水中極易溶解，在甲醇、丙酮或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+76°至+84°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5mg的溶液。
對照品溶液 取阿米卡星對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5mg的溶液。
系統適用性溶液 取供試品溶液和對照品溶液，等量混合。
色譜條件與測定法 見卡那黴素項下。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯單一斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1079圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸鹼度 取本品，加水制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為6.0～7.5（n=1.8）或2.0～4.0（n=2）。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.30g，分別加水5ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星50μg的溶液。
系統適用性溶液 取阿米卡星對照品適量，加流動相A溶解並稀釋制成每1ml中約含5.0mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Spursil柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；取辛烷磺酸鈉1.8g和無水硫酸鈉20.0g，加pH 3.0的0.2mol/L磷酸鹽緩衝液（0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液，用0.2mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0）50ml和水900ml溶解，加乙腈50ml，混勻，作為流動相A；取辛烷磺酸鈉1.8g和無水硫酸鈉20.0g，加pH 3.0的0.2mol/L磷酸鹽緩衝液50ml和水850ml溶解，加乙腈100ml，混勻，作為流動相B，按下表進行線性梯度洗脱；流速為每分鍾1.3ml；柱温為40℃；檢測波長為200nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，阿米卡星峰的保留時間應在20～30分鍾之間（必要時適當調整流動相A和流動相B的比例），阿米卡星峰與雜質B峰（相對保留時間約為0.92）之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，雜質F（相對保留時間約為0.89）、雜質A（相對保留時間約為1.60，必要時用雜質A對照品確認）與雜質H（相對保留時間約為2.44）均不得大于對照溶液的主峰面積（1.0%），雜質B與雜質E（相對保留時間約為1.41）均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍（3.0%）。
卡那黴素 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星25mg的溶液。
對照品溶液 取卡那黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1 ml中約含卡那黴素0.25 mg的溶液。
系統適用性溶液 取阿米卡星與卡那黴素對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中分別約含阿米卡星25mg與卡那黴素0.75mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以二氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（25：40：30）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，晾干，噴以0.2%茚三酮的水飽和正丁醇溶液，在100℃加熱數分鍾。
系統適用性要求 系統適用性溶液中，阿米卡星與卡那黴素斑點應完全分離。
限度 供試品溶液如顯卡那黴素斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（1%）。
殘留溶劑 照殘留溶劑測定法（通則0861第一法）測定。
供試品溶液 取本品約0.2g，精密稱定，置頂空瓶中，精密加入水5ml使溶解，密封。
對照品溶液 取甲醇、乙醇、丙酮和乙腈各適量，精密稱定，用水定量稀釋制成每1ml中約含甲醇0.12mg、乙醇0.2mg、丙酮0.2mg和乙腈0.016mg的混合溶液，精密量取5ml，置頂空瓶中，密封。
色譜條件 以6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；柱温為40℃；進樣口温度為140℃；檢測器温度為250℃；頂空瓶平衡温度為80℃，平衡時間為30分鍾。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，各主峰間的分離度均應符合要求。
測定法 取供試品溶液與對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖。
限度 按外標法以峰面積計算，甲醇、乙醇、丙酮與乙腈的殘留量均應符合規定。
硫酸鹽 取本品約0.25g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調節pH值至11，精密加氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續滴定至紫藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正，每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當于9.606mg硫酸鹽（SO4）。本品含硫酸鹽按干燥品計算應為21.0%～24.0%（n=1.8）或22.8%～26.0%（n=2）。
干燥失重 取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在110℃減壓干燥3小時，減失重量不得過13.0%（通則0831）。
可見異物 取本品5份，每份為制劑最大規格量，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0904），應符合規定。（供無菌分裝用）
不溶性微粒 取本品，加微粒檢查用水溶解，依法檢查（通則0903），每1g樣品中，含10μm及10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得過600粒。（供無菌分裝用）
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg阿米卡星中含內毒素的量應小于0.33EU。（供注射用）
無菌 取本品，用適宜溶劑溶解並稀釋后，經薄膜過濾法處理，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星2.5mg的溶液。
對照品溶液 取阿米卡星對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星2.5mg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（Spursil柱，4.6mm×250mm，5μm或效能相當的色譜柱）；取辛烷磺酸鈉1.8g和無水硫酸鈉20.0g，加pH 3.0的0.2mol/L磷酸鹽緩衝液（0.2mol/L磷酸二氫鉀溶液，用0.2mol/L磷酸溶液調節pH值至3.0）50ml和水875ml溶解，加乙腈75ml，混勻，作為流動相；流速為每分鍾1.3ml；柱温為40℃；檢測波長為200nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 對照品溶液色譜圖中，阿米卡星峰的保留時間應在20～30分鍾之間，阿米卡星峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中C22H43N5O13的含量。1mg的C22H43N5O13相當于1000阿米卡星單位。
【類別】
氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】
嚴封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）硫酸阿米卡星注射液 （2）注射用硫酸阿米卡星
附：
雜質A
C22H43N5O13 585.61
4-O-（3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-6-O-（6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-1-N-［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］-2-脱氧-L-鏈黴胺
雜質B
C26H50N6O15 686.76
4-O-（3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-6-O-（6-氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-1，3-N-2［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］-2-脱氧-L-鏈黴胺
雜質E
C22H43N5O13 585.61
4-O-（3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-6-O-［6-［［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］氨基］-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基］-2-脱氧-L-鏈黴胺
雜質F
C26H50N6O15 686.76
6-O-（3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-4-O-［6-［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］氨基-6-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基］-1-N-［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］-2-脱氧-D-鏈黴胺
雜質H
C22H44N6O12 584.66
6-O-（3-氨基-3-脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-1-N-［（2S）-4-氨基-2-羥基-丁酰氧基］-4-O-（2，6-二氨基-2，6-雙脱氧-α-D-吡喃葡萄糖基）-2-脱氧-D-鏈黴胺
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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