本品為硫酸阿米卡星的滅菌水溶液。含阿米卡星（C22H43N5O13）應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品為無色至微黃色的澄明液體。
【鑑別】
（1）取本品適量，照硫酸阿米卡星項下鑑別（1）試驗，顯相同的結果。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。（3）本品顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
pH值 應為3.5～5.5（通則0631）。
顏色 本品應無色；如顯色，與黃色或黃綠色3號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，用流動相A稀釋制成每1ml中約含阿米卡星5.0mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星50μg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見硫酸阿米卡星有關物質項下。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除去相對保留時間0.25之前的輔料峰外，雜質F（相對保留時間約為0.89）、雜質A（相對保留時間約為1.60，必要時用雜質A對照品確認）和雜質H（相對保留時間約為2.44）均不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），雜質B和雜質E（相對保留時間約為1.41）不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積（1.0%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的4倍（4.0%）。
卡那黴素 照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 精密量取本品適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含阿米卡星25mg的溶液。
對照品溶液 取卡那黴素對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含卡那黴素0.5mg的溶液。
系統適用性溶液、色譜條件、測定法與系統適用性要求見硫酸阿米卡星卡那黴素項下。
限度 供試品溶液如顯卡那黴素斑點，與對照品溶液的主斑點比較，不得更深（2%）。
細菌內毒素與無菌 照硫酸阿米卡星項下方法檢查，均應符合規定。
其他 應符合注射劑項下有關的各項規定（通則0102）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 精密量取本品適量，用流動相定量稀釋制成每1ml中含阿米卡星2.5mg的溶液。
對照品溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法 見硫酸阿米卡星含量測定項下。
【類別】
同硫酸阿米卡星。
【規格】
按C22H43N5O13計 （1）1ml：50mg（5萬單位） （2）1 ml：0.1g（10萬單位） （3）2ml：0.1g（10萬單位） （4）2ml：0.2g（20萬單位）
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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