C46H56N4O10·H2SO4 923.04
本品按干燥品計算，含C46H56N4O10·H2SO4應為95.0%～105.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭；有引濕性；遇光或熱易變黃。
本品在水中易溶，在甲醇或三氯甲烷中溶解，在乙醇中微溶。
【鑑別】
（1）取本品約0.1mg，加1%硫酸鈰銨的磷酸溶液2～3滴，即顯藍色；放置后漸變為紫堇色。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集480圖）一致。
（3）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～4.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液（1） 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
供試品溶液（2） 精密量取供試品溶液（1）1ml，置25ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取硫酸長春新鹼和硫酸長春鹼適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中各含1mg的混合溶液。
色譜條件 用辛基硅烷鍵合硅膠（粒度5μm）為填充劑；取二乙胺15ml，加水985ml，用磷酸調節pH值至7.5，為流動相A；甲醇為流動相B。按下表程序梯度洗脱；流速約為每分鍾2ml；檢測波長為297nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，長春新鹼的保留時間約為14分鍾，長春新鹼峰與長春鹼峰之間的分離度應大于4.0。
測定法 精密量取供試品溶液（1）與供試品溶液（2），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖，測量峰面積，按下列公式計算。
（1）
（2）
式中 ri為除溶劑峰以外供試品溶液（1）中最大雜質的峰面積；
rt為除溶劑峰以外供試品溶液（1）中所有有關物質的峰面積的和；
rv為供試品溶液（2）中的長春新鹼峰面積。
限度 最大雜質量不得過2.0%，有關物質總量不得過5.0%。
干燥失重 取本品，在105℃減壓干燥2小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含20μg的溶液。
測定法 取供試品溶液，在297nm的波長處測定吸光度，按C46H56N4O10·H2SO4的吸收系數（）為177計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，在冷處保存。
【制劑】
注射用硫酸長春新鹼
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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