C43H55N5O7·H2SO4 852.02
本品為3-氨基碳酰-4-去乙酰基-3-去甲氧碳酰長春鹼的硫酸鹽。按干燥品計算，含C43H55N5O7·H2SO4應為95.0%～103.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的塊狀物或粉末；無臭；有引濕性；遇光或熱易變色。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醚中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約0.1mg，加1%硫酸鈰銨的磷酸溶液1滴，即顯紫紅色。
（2）取含量測定項下的供試品溶液，用水稀釋制成每1ml中約含0.01mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在215nm與270nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集1299圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品10mg，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品50mg，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，與黃色1號標准比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以0.02mol/L磷酸氫二鉀溶液（用磷酸調節pH值至6.6）-甲醇（35：65）為流動相；檢測波長為270nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 理論板數按硫酸長春地辛峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的5倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3.5倍（3.5%）。
干燥失重 取本品約50mg，置五氧化二磷干燥器內，減壓干燥24小時，減失重量不得過10.0%（通則0831）。
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
對照品溶液 取硫酸長春地辛對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
抗腫瘤藥。
【貯藏】
遮光，密封，冷凍保存。
【制劑】
注射用硫酸長春地辛
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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