（C19H37N5O7）2·5H2SO4 1385.43
本品為O-3-脱氧-4-C-甲基-3-甲氨基-β-L-阿拉伯糖吡喃糖基（1→4）-O-［2，6-二氨基-2，3，4，6-四脱氧-α-D-甘油型-4-己烯吡喃糖基-（1→6）］-2-脱氧-L-鏈黴胺硫酸鹽。按無水物計算，含西索米星（C19H37N5O7）不得少于58.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中極易溶解，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+100°至+110°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含西索米星10mg的溶液。
對照品溶液 取西索米星對照品適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含西索米星10mg的溶液。
系統適用性溶液 供試品溶液與對照品溶液等量混合。
色譜條件 採用硅膠G薄層板，以三氯甲烷-甲醇-濃氨溶液（5：12：6）為展開劑。
測定法 吸取上述三種溶液各5μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出，晾干，在110℃干燥15分鍾，放冷，噴以1%茚三酮正丁醇溶液（取茚三酮1g，溶于含有1ml吡啶的100ml正丁醇中）顯色。
系統適用性要求 系統適用性溶液應顯單一斑點。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點的位置和顏色應與對照品溶液主斑點的位置和顏色相同。
（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（3）本品水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為3.5～5.5。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.70g，分別加水5 ml，使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
硫酸鹽 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.5mg的溶液。
對照品溶液（1） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.075mg的溶液。
對照品溶液（2） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.15mg的溶液。
對照品溶液（3） 精密量取硫酸滴定液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含硫酸鹽（SO4）0.30mg的溶液。
系統適用性溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 見有關物質項下。對照品溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照品溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。
限度 用線性回歸方程計算供試品中SO4的含量。按無水物計算，應為32.5%～36.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星3.0mg的溶液。
對照溶液（1） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星15μg的溶液。
對照溶液（2） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星60μg的溶液。
對照溶液（3） 精密量取供試品溶液適量，用水定量稀釋制成每1ml中約含西索米星120μg的溶液。
系統適用性溶液 分別稱取慶大黴素C1a對照品和西索米星對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中含慶大黴素C1a0.1mg和西索米星3mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值范圍0.8～10），以0.3mol/L三氟醋酸溶液-甲醇-乙腈（96：3：1）為流動相，流速為每分鍾0.5ml，用蒸發光散射檢測器檢測（參考條件：漂移管温度110℃，載氣流速為每分鍾3.0L）；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，西索米星峰保留時間約為15分鍾，西索米星峰與慶大黴素C1a峰間的分離度應大于1.0；與相對保留時間0.77處雜質峰間的分離度應大于3.0。對照溶液（1）～（3）色譜圖中，以對照溶液濃度的對數值與相應峰面積的對數值計算線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，除硫酸鹽外，用線性回歸方程計算，單個雜質不得過3.0%，雜質總量不得過5.0%，小于對照溶液（1）主峰面積0.1倍的峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過15.0%。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過1.0%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg西索米星中含內毒素的量應小于0.50EU。（供注射用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星0.5mg的溶液。
對照品溶液 取西索米星對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星0.5mg的溶液。
系統適用性溶液 分別稱取西索米星對照品和奈替米星對照品各適量，加水溶解並稀釋制成每1ml中約含西索米星0.5mg和奈替米星0.05mg的混合溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以庚烷磺酸鈉溶液（取庚烷磺酸鈉20.22g，加0.07mol/L的磷酸溶液溶解並稀釋至1000ml）-乙腈（62：38）為流動相；檢測波長為205nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，西索米星峰的拖尾因子應不大于2.0，西索米星峰和奈替米星峰間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算供試品中西索米星（C19H37N5O7）的含量。
【類別】
氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】
密封，在－6℃以下冷凍保存。
【制劑】
硫酸西索米星注射液
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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