硫酸茚地那韋膠囊 抗病毒藥

本品含硫酸茚地那韋按茚地那韋（C₃₆H₄₇N₅O₄）計算，應為標示量的93.0%～105.0%。

【性狀】

本品內容物為白色或類白色粉末或顆粒。

【鑑別】

（1）取本品內容物適量（約相當于茚地那韋8mg），置100ml量瓶中，加水適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解並稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在260nm的波長處有最大吸收。

（2）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。

【檢查】

有關物質　照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取本品內容物適量，加流動相適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解，用流動相稀釋制成每1ml中約含茚地那韋1mg的溶液，濾過，取續濾液。

對照溶液　精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。

色譜條件　用辛基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.005mol/L磷酸二氫鉀溶液-0.005mol/L磷酸氫二鉀溶液（50：25：25）為流動相；檢測波長為220nm；進樣體積20μl。

系統適用性要求　理論板數按茚地那韋峰計算不低于5000，茚地那韋峰與相鄰雜質峰之間的分離度應符合要求。

測定法　精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的2倍。

限度　供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%），各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍（1.5%）。

水分　取本品內容物適量，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過2.0%。

溶出度　照溶出度與釋放度測定法（通則0931第二法）測定。

溶出條件　以水900ml為溶出介質，轉速為每分鍾50轉，依法操作，經20分鍾時取樣。

供試品溶液　取溶出液，濾過，取續濾液。

對照品溶液、色譜條件與系統適用性要求　見含量測定項下。

測定法　見含量測定項下。計算每粒的溶出量。

限度　標示量的85%，應符合規定。

其他　應符合膠囊劑項下有關的各項規定（通則0103）。

【含量測定】

照高效液相色譜法（通則0512）測定。

供試品溶液　取裝量差異項下的內容物，混合均勻，精密稱取適量（約相當于茚地那韋12.5mg），置50ml量瓶中，加流動相適量，振搖使硫酸茚地那韋溶解，用流動相稀釋至刻度，搖勻，濾過，取續濾液。

對照品溶液　取硫酸茚地那韋對照品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。

色譜條件　見有關物質項下。檢測波長260nm。

系統適用性要求　見有關物質項下。

測定法　精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。

【類別】

抗病毒藥。

【規格】

按C₃₆H₄₇N₅O₄計　（1）0.1g　（2）0.2g

【貯藏】

遮光，密封保存。