（C12H19NO3）2·H2SO4 548.66
本品為（±）-α-［（叔丁氨基）甲基］-3，5-二羥基苯甲醇硫酸鹽（2：1）。按干燥品計算，含（C12H19NO3）2·H2SO4不得少于98.0%。
【性狀】
本品為白色或類白色的結晶性粉末；無臭，或微有醋酸味；遇光后漸變色。
本品在水中易溶，在甲醇中微溶，在三氯甲烷中幾乎不溶。
【鑑別】
（1）取本品約1mg，置試管中，加水1ml溶解，加緩衝液（pH 9.5）（取三羥甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解並稀釋至1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至9.5）5ml，加新鮮制備的2%4-氨基安替比林溶液0.5ml與新鮮制備的鐵氰化鉀溶液（2→25）2滴，混合，置水浴中加熱，溶液顯紫紅色。
（2）取本品適量，用0.1mol/L鹽酸溶液制成每1ml中含0.1mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在276nm的波長處有最大吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集668圖）一致，如不一致時，再取本品適量，加無醛甲醇使溶解，置水浴蒸干后測定。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.20g，加水10ml溶解后，照電位滴定法（通則0701）測定，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至pH 6，消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過0.50ml。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.20g，加水10ml溶解后，溶液應澄清無色；如顯色，依法檢查（通則0901第二法），在400nm的波長處測定吸光度，不得大于0.055。
3，5-二羥基-ω-叔丁氨基苯乙酮硫酸鹽 照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
供試品溶液 取本品，加0.01mol/L鹽酸溶液定量制成每1ml中約含20mg的溶液。
測定法 取供試品溶液，在330nm的波長處測定吸光度。
限度 吸光度不得大于0.47。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含1mg的溶液。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取硫酸沙丁胺醇與硫酸特布他林各適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中各約含10μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以緩衝液（取己烷磺酸鈉4.23g與甲酸銨3.15g，加水溶解並稀釋至900ml，用10%磷酸溶液調節pH值至3.0，加水稀釋至1000ml）-甲醇（77：23）為流動相；檢測波長為276nm；進樣體積20μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，特布他林峰與沙丁胺醇峰之間的分離度應大于2.0，理論板數按特布他林峰計算不低于3500。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時間的4倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過0.5%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.2%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。
【含量測定】
取本品約0.3g，精密稱定，加冰醋酸30ml，加熱使溶解，放冷，加乙腈30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當于54.87mg的（C12H19NO3）2·H2SO4。
【類別】
β2腎上腺素受體激動藥。
【貯藏】
遮光，密封保存。
【制劑】
（1）硫酸特布他林片 （2）硫酸特布他林吸入氣霧劑
附：
雜質Ⅰ
C12N17NO3 223.27
3，5-二羥基-ω-叔丁氨基苯乙酮
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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