本品為硫酸特布他林的混懸型吸入氣霧劑，含硫酸特布他林［（C12H19NO3）2·H2SO4］應為標示量的90.0%～110.0%。
【性狀】
本品在耐壓容器中的藥液為灰白色或淡黃色的混懸液體，撳壓閥門，藥液即呈霧粒噴出。
【鑑別】
取裝量項下的內容物，加三氯甲烷適量，用5號垂熔玻璃漏鬥濾過，濾液備用；濾渣用三氯甲烷25ml洗滌。照紅外分光光度法（通則0402）測定，其紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集668圖）一致。
【檢查】
裝量 取本品5罐，分別精密稱定，在約0℃的温度下放置15分鍾，取出，立即小心地在鋁蓋上鑽一小孔，俟拋射劑逸出后，除去鋁蓋，傾出內容物備用；容器用水、乙醇洗淨，在室温下晾干后，再分別精密稱定各罐的重量，計算，即得。每罐的裝量應不少于7.7g（200撳規格）或14.7g（400撳規格）。
每撳主藥含量 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
內標溶液 取硫酸間羥異丙基腎上腺素適量，加90%乙醇溶解並稀釋制成每1ml中約含0.25mg的溶液。
供試品溶液 取本品1罐，搖勻，試撳數次，用乙醇衝洗閥門，精密量取內標溶液5ml，置具螺旋帽的試管中，迅速轉移至冰浴中，冷卻5分鍾，待供試品閥門與試管中的撳射連接器連接好，立即撳射5次，為了使撳射時瓶內壓力不變，在撳第3次之前應快速振搖瓶子，用經校正的注射器精密量取水0.5ml衝洗閥門，再精密量取乙醇1.5ml衝洗閥門，並使洗液通過撳射連接器流入試管中，從冰浴中取出試管，緩緩振搖使管壁上的供試品溶解。
對照品溶液 取硫酸特布他林對照品約60mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加水10ml溶解，用無水乙醇稀釋至刻度，搖勻，精密量取2ml與內標溶液5ml，混勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以乙腈-0.0065mol/L辛烷磺酸鈉溶液（23：77）（用醋酸調節pH值至3.4）為流動相；檢測波長為280nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 理論板數按特布他林峰計算不低于2000，特布他林峰與內標物質峰之間的分離度應符合要求。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按內標法以峰面積計算。
限度 每撳含硫酸特布他林應為0.200～0.288mg。
微細粒子劑量 照吸入制劑微細粒子空氣動力學特性測定法（通則0951）測定。
供試品溶液 取本品，依法操作，吸收液與接受液均為水，充分振搖，試撳5次，撳壓噴射10次（注意每次撳射間隔一定時間並緩緩振搖），清洗規定部件，合並洗液與下層錐形瓶（H）中的接受液，置50ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中含20μg的溶液。
色譜條件 見每撳主藥含量項下。進樣體積50μl。
測定法 見每撳主藥含量項下。按外標法以峰面積計算。
限度 微細粒子藥物量應不得低于每撳標示量的15%。
泄漏率 取本品12罐，去除外包裝，用乙醇將表面清洗干淨，室温垂直（直立）放置24小時，分別精密稱定重量（W1），再在室温放置72小時（精確至30分鍾），再分別精密稱定重量（W2），置2℃～8℃冷卻后，迅速在閥上面鑽一小孔，放置至室温，待拋射劑完全氣化揮盡后，將瓶與閥分離，用乙醇洗淨，在室温下干燥，分別精密稱定重量（W3），按下式計算每瓶年泄漏率。平均年泄漏率應小于3.5%，並不得有1瓶大于5%。
年泄漏率=365×24×（W1－W2）/［72×（W1－W3）］×100%
其他 除遞送劑量均一性和每撳噴量外，應符合氣霧劑項下有關的各項規定（通則0113）。
【含量測定】
照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定。
三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.5） 取三羥甲基氨基甲烷36.3g，加水溶解並稀釋至1000ml，用1mol/L鹽酸溶液調節pH值至9.5，搖勻。
供試品溶液 取本品5罐，除去標籤，外壁依次用水、乙醇洗淨，在室温下干燥，分別精密稱定各罐的重量，置－25～－30℃冰凍30分鍾，取出，立即小心地在鋁蓋上鑽一小孔，在室温下讓拋射劑揮發，打開，將瓶子和鋁蓋置具塞瓶中，精密加入0.005mol/L硫酸溶液25ml與三氯甲烷25ml，密塞振搖15分鍾，放置分層后，精密量取硫酸液層10ml（200撳規格）或5ml（400撳規格），置250ml量瓶中，用0.005mol/L硫酸溶液稀釋至刻度，搖勻，容器用水、乙醇洗滌，在室温下干燥，稱重。
對照品溶液 取硫酸特布他林對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液。
測定法 精密量取供試品溶液、對照品溶液與水各5ml，分別置50ml量瓶中，加三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.5）35ml，混勻，加2%4-氨基安替比林溶液1.0ml，混勻，加8%鐵氰化鉀溶液1.0ml，邊加邊振搖，用上述緩衝液稀釋至刻度，搖勻，以三羥甲基氨基甲烷緩衝液（pH 9.5）為空白，在550nm的波長處分別測定吸光度（從加入8%鐵氰化鉀溶液起75秒時測定），按氣霧劑內容物的密度為1.4計算。
【類別】
同硫酸特布他林。
【規格】
（1）5ml：50mg（每瓶200撳），每撳含硫酸特布他林0.25mg （2）10ml：100mg（每瓶400撳），每撳含硫酸特布他林0.25mg
【貯藏】
遮光，密閉，在陰涼處保存。
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
免責聲明：本「西藥」專區內容僅供健康知識參考，不構成任何醫療診斷、治療建議或醫患關係。藥品資訊不代表個別診療意見，如有不適請儘速求診註冊醫生或急症室。