C19H27NaO5S·2H2O 426.51
本品為3β-羥基-5-雄甾烯-17-酮硫酸鈉二水合物。按干燥品計算，含C19H27NaO5S應為98.0%～102.0%。
【性狀】
本品為白色結晶或結晶性粉末；無臭。
本品在甲醇中溶解，在水中略溶，在無水乙醇中微溶，在丙酮、三氯甲烷或乙醚中幾乎不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加甲醇溶解並定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+10.7°至+12.1°。
【鑑別】
（1）取本品約10mg，加乙醇1ml溶解后，加間二硝基苯約10mg使溶解，加氫氧化鈉試液數滴，即顯紫紅色。
（2）取本品，加水溶解並稀釋制成每1ml中含5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在289nm的波長處有最大吸收，在241nm的波長處有最小吸收。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集874圖）一致。
（4）取本品約50mg，加水5ml溶解后，加2mol/L鹽酸溶液2ml，置水浴中加熱10分鍾，放冷，濾過，濾液分成兩份：一份顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301），另一份中加濃氨溶液中和，再加醋酸酸化后，顯鈉鹽鑑別（1）的反應（通則0301）。
【檢查】
酸度 取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法測定（通則0631），pH值應為5.0～7.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品0.10g，加水10ml，充分振搖使溶解，溶液應澄清無色。
氯化物 取本品0.30g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1：1）40ml溶解后，加稀硝酸2ml，搖勻，加水稀釋至刻度，依法檢查（通則0801），與標准氯化鈉溶液3.0ml同法制成的對照液比較，不得更濃（0.01%）。
硫酸鹽 取本品0.50g，置50ml納氏比色管中，加丙酮-水（1：1）40ml溶解后，加稀鹽酸2ml，搖勻，加25%氯化鋇溶液5ml，用水稀釋至刻度，搖勻，置30～40℃水浴中放置10分鍾，依法檢查（通則0802），與標准硫酸鉀溶液1.5ml制成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品50mg，置10ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照溶液 精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用流動相稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液 取硫酸普拉睾酮鈉對照品約25mg，加濃過氧化氫溶液（30%）1ml，在25～30℃放置24小時，加流動相50ml，搖勻。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水-三乙胺-4mol/L硫酸溶液（650：350：50：40）（用4mol/L硫酸溶液調節pH值至5.3±0.1）為流動相；檢測波長為210nm；進樣體積10μl。
系統適用性要求 系統適用性溶液色譜圖中，硫酸普拉睾酮鈉峰前應檢出2個相對保留時間分別為0.4～0.6與0.7～0.9的降解產物峰，降解產物峰與主成分峰之間的分離度應符合要求，理論板數按硫酸普拉睾酮鈉峰計算不低于2000。
測定法 精密量取供試品溶液與對照溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主峰保留時間的2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有雜質峰，各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍（0.5%）。
干燥失重 取本品約0.50g，以五氧化二磷為干燥劑，在60℃減壓干燥至恒重，減失重量應為8.0%～9.3%（通則0831）。
重金屬 取本品2.0g，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之十。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg硫酸普拉睾酮鈉中含內毒素的量應小于1.5EU。
無菌 取本品，加0.1%無菌蛋白腖水溶液溶解並稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，經薄膜過濾法處理，用0.1%無菌蛋白腖水溶液分次衝洗（每膜不少于300ml），以金黃色葡萄球菌為陽性對照菌，依法檢查（通則1101），應符合規定。（供無菌分裝用）
【含量測定】
照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
對照品溶液 取硫酸普拉睾酮鈉對照品約50mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加流動相溶解並稀釋至刻度，搖勻。
系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求 見有關物質項下。
測定法 精密量取供試品溶液與對照品溶液，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
【類別】
雄激素，同化激素藥。
【貯藏】
遮光，嚴封保存。
【制劑】
注射用硫酸普拉睾酮鈉
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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