本品為慶大黴素C1、C1a、C2、C2a等組分為主混合物的硫酸鹽。按無水物計算，每1mg的效價不得少于590慶大黴素單位。
【性狀】
本品為白色或類白色的粉末；無臭；有引濕性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。
比旋度 取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為+107°至+121°。
【鑑別】
（1）照薄層色譜法（通則0502）試驗。
供試品溶液 取本品，加水制成每1ml中含慶大黴素2.5mg的溶液。
標准品溶液 取慶大黴素標准品，加水制成每1ml中含慶大黴素2.5mg的溶液。
色譜條件 採用硅膠G薄層板（臨用前于105℃活化2小時），三氯甲烷-甲醇-氨溶液（1：1：1）混合振搖，放置1小時，分取下層混合液為展開劑。
測定法 吸取供試品溶液和標准品溶液各2μl，分別點于同一薄層板上，展開，取出于20～25℃晾干，置碘蒸氣中顯色。
結果判定 供試品溶液所顯主斑點數、位置和顏色應與標准品溶液主斑點數、位置和顏色相同。
（2）在慶大黴素C組分測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液各主峰保留時間應與標准品溶液各主峰保留時間一致。
（3）本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集485圖）一致。
（4）本品的水溶液顯硫酸鹽的鑑別反應（通則0301）。
以上（1）、（2）兩項可選做一項。
【檢查】
酸度 取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法測定（通則0631），pH值應為4.0～6.0。
溶液的澄清度與顏色 取本品5份，各0.40g，分別加水5 ml使溶解，溶液應澄清無色；如顯渾濁，與1號濁度標准液（通則0902第一法）比較，均不得更濃；如顯色，與黃色或黃綠色2號標准比色液（通則0901第一法）比較，均不得更深。
硫酸鹽 取本品約0.125g，精密稱定，加水100ml使溶解，用濃氨溶液調節pH值至11，精密加入氯化鋇滴定液（0.1mol/L）10ml及酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液（0.05mol/L）滴定，注意保持滴定過程中的pH值為11，滴定至紫色開始消褪，加乙醇50ml，繼續滴定至紫藍色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氯化鋇滴定液（0.1mol/L）相當于9.606mg硫酸鹽（SO4），本品含硫酸鹽按無水物計算應為32.0%～35.0%。
有關物質 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
供試品溶液 取本品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含慶大黴素2.5mg的溶液。
標准品溶液（1） 取西索米星對照品和小諾黴素標准品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾黴素各25μg的溶液。
標准品溶液（2） 取西索米星對照品和小諾黴素標准品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾黴素各50μg的溶液。
標准品溶液（3） 取西索米星對照品和小諾黴素標准品各適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含西索米星和小諾黴素各100μg的溶液。
慶大黴素標准品溶液 取慶大黴素標准品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含慶大黴素總C組分2.5mg的溶液。
小諾黴素標准品溶液 取小諾黴素標准品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1 ml中約含小諾黴素0.1 mg的溶液。
西索米星對照品溶液 取西索米星對照品適量，加流動相溶解並稀釋制成每1ml中約含西索米星25μg的溶液。
色譜條件 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑（pH值適應范圍0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸溶液-甲醇（96：4）為流動相；流速為每分鍾0.6～0.8ml；蒸發光散射檢測器（高温型不分流模式：漂移管温度為105～110℃，載氣流量為每分鍾2.5L；低温型分流模式：漂移管温度為45～55℃，載氣壓力為350kPa）測定；進樣體積20μl。
系統適用性要求 慶大黴素標准品溶液色譜圖應與標准圖譜一致，西索米星峰和慶大黴素C1a峰之間，慶大黴素C2峰、小諾黴素峰和慶大黴素C2a峰之間的分離度均應符合要求；西索米星對照品溶液色譜圖中，主成分峰峰高的信噪比應大于20。精密量取小諾黴素標准品溶液連續進樣5次，峰面積的相對標准偏差應符合要求。標准品溶液（1）～（3）色譜圖中，計算標准品溶液濃度對數值與相應峰面積對數值的線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與標准品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至慶大黴素C1峰保留時間的1.2倍。
限度 供試品溶液色譜圖中如有西索米星峰、小諾黴素峰，用相應的線性回歸方程計算西索米星、小諾黴素的含量，含西索米星不得過2.0%，小諾黴素不得過3.0%；除硫酸峰和亞硫酸峰外（必要時用硫酸鹽和亞硫酸鹽定位），其他雜質峰按西索米星線性回歸方程計算，單個雜質不得過2.0%，總雜質不得過4.5%；小于0.1%的雜質峰忽略不計。
水分 取本品，照水分測定法（通則0832第一法1）測定，含水分不得過15.0%。
熾灼殘渣 不得過0.5%（通則0841）。
慶大黴素C組分 照高效液相色譜法（通則0512）測定。
標准品溶液（1） 取慶大黴素標准品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含慶大黴素總C組分1.0mg的溶液。
標准品溶液（2） 取慶大黴素標准品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含慶大黴素總C組分2.5mg的溶液。
標准品溶液（3） 取慶大黴素標准品適量，精密稱定，加流動相溶解並定量稀釋制成每1ml中約含慶大黴素總C組分5.0mg的溶液。
供試品溶液、慶大黴素標准品溶液、小諾黴素標准品溶液、西索米星對照品溶液與色譜條件 見有關物質項下。
系統適用性要求 見有關物質項下。標准品溶液（1）～（3）色譜圖中，計算標准品溶液各組分濃度對數值與相應峰面積對數值的線性回歸方程，相關系數（r）應不小于0.99。
測定法 精密量取供試品溶液與標准品溶液（1）～（3），分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖。用慶大黴素各組分的線性回歸方程分別計算供試品中對應組分的量（CtCx），並按下面公式計算出各組分的含量（%，mg/mg）。
式中 Cx為慶大黴素各組分的含量（%，mg/mg）；
CtCx為由回歸方程計算出的各組分的含量（mg/ml）；
mt為供試品重量（mg）；
Vt為體積（ml）。
根據所得組分的含量，按下面公式計算出慶大黴素各組分的相對比例。
式中 C′x為慶大黴素各組分的相對比例。
限度 C1應為14%～22%，C1a應為10%～23%，C2a+C2應為17%～36%，四個組分總含量不得低于50.0%；C′1應為25%～50%，C′1a應為15%～40%，C′2a+C′2應為20%～50%。
細菌內毒素 取本品，依法檢查（通則1143），每1mg慶大黴素中含內毒素的量應小于0.50EU。（供注射用）
【含量測定】
精密稱取本品適量，加滅菌水溶解並定量稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液，照抗生素微生物檢定法（通則1201）測定。可信限率不得大于7%。1000慶大黴素單位相當于1mg慶大黴素。
【類別】
氨基糖苷類抗生素。
【貯藏】
密封，在干燥處保存。
【制劑】
（1）硫酸慶大黴素片 （2）硫酸慶大黴素注射液 （3）硫酸慶大黴素緩釋片 （4）硫酸慶大黴素顆粒 （5）硫酸慶大黴素滴眼液
附：
雜質A（西索米星）
C19H37N5O7 447.27
組分C2b（小諾黴素）
C20H41N5O7 463.30
資料來源：《中華人民共和國藥典》2020 年版 二部（國家藥典委員會）官方藥典資料庫。本頁內容僅供學術與健康知識參考。
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